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"의약품 사망자 1500명…2.8%만 인과관계 인정"
문정림 의원, 12개 성분만 허가 변경 "식약처 안전조치 소홀"
이창진 기자
기사입력: 2014-10-07 11:16:53
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의약품 유해사례에 따른 사망자가 매년 1천명을 넘고 있으나 인과관계 평가가 이뤄지지 않아 대책마련이 시급하다는 주장이 제기됐다.
새누리당 문정림 의원(보건복지위)은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 "2013년 의약품 중대한 유해사례(사망)로 보고된 1587건 중 45건(2.8%)만 인과관계 가능성이 보고됐다"고 밝혔다.
문정림 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 한국의약품안전관리원에 중대한 유해사례(사망) 보고 건수는 2010년 1264건, 2011년 1290건, 2012년 1455건, 2013년 1587건, 2014년(6월) 628건 등으로 집계됐다.
문 의원은 중대한 유해사례 보고가 매년 증가하고 있는 상황에서 식약처는 처리 매뉴얼에 따른 현황 파악, 분석조차 제대로 하고 있지 않다고 비판했다.
문 의원은 식약처에 관련 자료를 요구했으나 식약처는 답변자료를 새롭게 작성해 제출했고, 제출자료에도 오류보고가 발견됐다고 지적했다.
중대한 유해사례보고 처리 기본 원칙에는 중대한 유해사례 처리는 일별, 주별, 월별 검토하도록 되어 있다.
문 의원은 "식약처 담당자는 1년에 한번 평가한다며 10월 6일 현재까지 2014년 보고내용에 대한 사망 인과관계 평가는 전혀 이뤄지지 않았다는 답변만 반복하고 있다"고 질타했다.
실제로 식약처는 2013년부터 2014년 6월까지 중대한 이상 약물 유해보고가 2만건이 넘는데도 불구하고 실데나필(비아그라정 등), 아세트아미노펜(어린이 타이레놀 현탁액 등) 등 총 12개 성분(736개 제품)만 허가사항을 변경했다.
문정림 의원은 "2013년 사망사례가 1500건이 넘는 자발적 보고가 이뤄지고 있는 상황에서 부작용 정도와 발생빈도, 사회적 관심도 등을 고려해 신속히 분석, 평가하고 안전조치를 취해야 한다"고 말했다.
문 의원은 "식약처는 자료 분석을 전혀 하지 않은 것은 물론이고 입법부의 자료제출 요구에 부정확한 자료를 내놓고 있다"면서 "국민의 불안감 해소를 위해 식약처는 책임감 있게 업무를 수행해야 한다"고 밝혔다.
문정림 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 한국의약품안전관리원에 중대한 유해사례(사망) 보고 건수는 2010년 1264건, 2011년 1290건, 2012년 1455건, 2013년 1587건, 2014년(6월) 628건 등으로 집계됐다.
문 의원은 중대한 유해사례 보고가 매년 증가하고 있는 상황에서 식약처는 처리 매뉴얼에 따른 현황 파악, 분석조차 제대로 하고 있지 않다고 비판했다.
문 의원은 식약처에 관련 자료를 요구했으나 식약처는 답변자료를 새롭게 작성해 제출했고, 제출자료에도 오류보고가 발견됐다고 지적했다.
중대한 유해사례보고 처리 기본 원칙에는 중대한 유해사례 처리는 일별, 주별, 월별 검토하도록 되어 있다.
문 의원은 "식약처 담당자는 1년에 한번 평가한다며 10월 6일 현재까지 2014년 보고내용에 대한 사망 인과관계 평가는 전혀 이뤄지지 않았다는 답변만 반복하고 있다"고 질타했다.
실제로 식약처는 2013년부터 2014년 6월까지 중대한 이상 약물 유해보고가 2만건이 넘는데도 불구하고 실데나필(비아그라정 등), 아세트아미노펜(어린이 타이레놀 현탁액 등) 등 총 12개 성분(736개 제품)만 허가사항을 변경했다.
문정림 의원은 "2013년 사망사례가 1500건이 넘는 자발적 보고가 이뤄지고 있는 상황에서 부작용 정도와 발생빈도, 사회적 관심도 등을 고려해 신속히 분석, 평가하고 안전조치를 취해야 한다"고 말했다.
문 의원은 "식약처는 자료 분석을 전혀 하지 않은 것은 물론이고 입법부의 자료제출 요구에 부정확한 자료를 내놓고 있다"면서 "국민의 불안감 해소를 위해 식약처는 책임감 있게 업무를 수행해야 한다"고 밝혔다.
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