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"조건부 허가 한타박스, 임상 못하면 허가 취소"
정승 식약처장 "조건부 허가 의약품 임상 기한 법제화"
이석준 기자
기사입력: 2014-10-07 16:37:35
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앞으로 조건부 허가 의약품에 대한 임상 기한이 법제화되고, 이를 지키지 못할 경우 허가 취소 조치가 내려질 전망이다.
정승 식약처장.
정승 식품의약품안전처장은 7일 국회서 열린 식약처 국정 감사에서 이같은 계획을 밝혔다.
이날 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 양승조 의원은 일부 조건부 허가 제품의 문제점을 지적했다.
양 의원은 "한타바이러스 백신 한타박스는 식약처가 1990년 임상 3상을 통해 유효성을 입증하는 조건으로 허가를 내 준 제품이다. 매년 10만명 이상이 접종하고 8억원 가량의 예산이 투입되고 있다"고 말했따.
이어 "하지만 조건부 허가를 받고 현재까지 두 차례에 걸쳐 임상 3상을 통해 유효성을 입증하라는 중앙약심 지시를 받고도 조건을 이행하고 있지 않고 있다"고 꼬집었다.
그러면서 양 의원은 한타박스가 오는 2017년까지 임상을 통해 유효성 입증과 조건부 허가 개편을 촉구했다.
이에 정승 식약처장은 "조건부 허가에 대한 임상시험 기간을 명확히 하고, 기간 내 완료하지 못하면 허가 취소하는 것을 명문화하겠다"고 답했다.
이날 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 양승조 의원은 일부 조건부 허가 제품의 문제점을 지적했다.
양 의원은 "한타바이러스 백신 한타박스는 식약처가 1990년 임상 3상을 통해 유효성을 입증하는 조건으로 허가를 내 준 제품이다. 매년 10만명 이상이 접종하고 8억원 가량의 예산이 투입되고 있다"고 말했따.
이어 "하지만 조건부 허가를 받고 현재까지 두 차례에 걸쳐 임상 3상을 통해 유효성을 입증하라는 중앙약심 지시를 받고도 조건을 이행하고 있지 않고 있다"고 꼬집었다.
그러면서 양 의원은 한타박스가 오는 2017년까지 임상을 통해 유효성 입증과 조건부 허가 개편을 촉구했다.
이에 정승 식약처장은 "조건부 허가에 대한 임상시험 기간을 명확히 하고, 기간 내 완료하지 못하면 허가 취소하는 것을 명문화하겠다"고 답했다.
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