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CHMP, 올라파립 승인 권고 "유럽 승인 가시화"
BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료 관련
이석준 기자
기사입력: 2014-10-30 11:18:27
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아스트라제네카가 개발하는 '올라파립'이 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 승인 권고를 받았다.
BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료에 대해서다.
'올라파립'은 백금기반 항암화학요법에 반응(완전 또는 부분 반응)을 보였던 성인 BRCA 유전자 변이(생식세포 또는 체세포에서의 변이)를 동반한 백금 민감성 재발형 고도 장액성 상피 난소암(난관 또는 일차 복막암 포함) 환자들에게 단독 유지 요법으로 사용되는 치료제다.
종양 세포가 DNA 수선기작이 결핍됐다는 점을 착안해 선택적으로 암세포를 파괴하는 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 저해제다.
아스트라제네카 관계자는 "CHMP가 BRCA-변이 동반 난소암 여성 환자를 위해 올라파립을 계열 최초의 유지 치료제로 권장했다. 유럽 연합 집행위원회(European Commission, EC)의 결정을 기대한다"고 말했다.
이번 유럽 CHMP의 긍정적인 견해는 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 Study 19 결과가 근간이 됐다.
Study 19는 위약군 대비 '올라파립' 효능과 안전성을 평가하는 제 2상 임상 실험이다.
해당 연구에서 '올라파립' 유지 요법은 위약 대비 BRCA-변이 동반 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선시켰다.
한편 '올라파립'에 대한 CHMP 견해는 유럽 연합 내 약물 승인 권한을 보유하고 있는 EC에서 검토될 예정이다.
EC의 최종 결정 사항은 유럽 연합 28개국과 아이슬란드, 노르웨이 그리고 리히텐슈타인에 적용된다.
'올라파립'은 EC 승인시 해당 지역 시장에서 출시되는 첫번째 BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암을 치료 PARP 저해제가 된다.
BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료에 대해서다.
'올라파립'은 백금기반 항암화학요법에 반응(완전 또는 부분 반응)을 보였던 성인 BRCA 유전자 변이(생식세포 또는 체세포에서의 변이)를 동반한 백금 민감성 재발형 고도 장액성 상피 난소암(난관 또는 일차 복막암 포함) 환자들에게 단독 유지 요법으로 사용되는 치료제다.
종양 세포가 DNA 수선기작이 결핍됐다는 점을 착안해 선택적으로 암세포를 파괴하는 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 저해제다.
아스트라제네카 관계자는 "CHMP가 BRCA-변이 동반 난소암 여성 환자를 위해 올라파립을 계열 최초의 유지 치료제로 권장했다. 유럽 연합 집행위원회(European Commission, EC)의 결정을 기대한다"고 말했다.
이번 유럽 CHMP의 긍정적인 견해는 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 Study 19 결과가 근간이 됐다.
Study 19는 위약군 대비 '올라파립' 효능과 안전성을 평가하는 제 2상 임상 실험이다.
해당 연구에서 '올라파립' 유지 요법은 위약 대비 BRCA-변이 동반 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선시켰다.
한편 '올라파립'에 대한 CHMP 견해는 유럽 연합 내 약물 승인 권한을 보유하고 있는 EC에서 검토될 예정이다.
EC의 최종 결정 사항은 유럽 연합 28개국과 아이슬란드, 노르웨이 그리고 리히텐슈타인에 적용된다.
'올라파립'은 EC 승인시 해당 지역 시장에서 출시되는 첫번째 BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암을 치료 PARP 저해제가 된다.
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