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질병무진행 생존 최장 18개월 폐암치료제 등장
자이카디아, 잴코리 실패 환자에 2차 치료제로 승인
이석준 기자
기사입력: 2015-01-14 11:07:09
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ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자에게서 질병무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 무려 18.4개월에 달하는 폐암치료제가 시판 허가를 받았다.
노바티스 ALK + 비소세포폐암 치료제 '자이카디아(세리티닙)'이 그것인데 기존 항암제의 PFS가 평균 8.6개월이었던 점을 감안하면 두 배 이상 늘어난 획기적인 수치다.
의료계 등은 '잴코리(크리조티닙)' 뿐이던 ALK 억제제 시장에 새 무기가 생겼다고 환영하고 있다.
14일 한국노바티스에 따르면 '자이카디아'는 기존 ALK 억제제인 '크리조티닙(상품명 잴코리)'으로 치료 받은 적 있는 ALK+ 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 ALK 억제제로 승인을 받았다.
허가는 한국 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과가 토대가 됐다.
해당 연구에서 '자이카디아'는 과거 ALK 억제제 치료 경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시켰다.
구체적으로보면 총 246명의 비소세포폐암 환자에 대한 '세리티닙' 전체 반응률 (ORR)은 61.8%, 질병무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9개월이었다.
이중 과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 '세리티닙' 치료 시 ORR은 72.3%, PFS 중앙값은 18.4개월이었다.
또한 뇌전이 상태에서 임상연구에 참여한 124명의 환자들에서 전체 반응률은 55.6%를 기록했다.
환자 중 절반 이상에서 관찰된 가장 일반적인 이상 반응은 설사, 오심(구역질), 구토, 복통, 피로감이었다.
통계적으로 비소세포폐암의 약 2~7%에서 ALK 암세포 성장을 증식시키는 ALK 유전자 재배치가 일어난다.
이들 환자는 표적 ALK 억제제 치료 대상이 되며, ALK+ 비소세포폐암 환자의 경우 비흡연자와 젊은 연령대의 비율이 더 높다.
한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 "자이카디아는 기존 ALK 억제제 크리조티닙 치료에 내성을 보이거나 치료 후에도 암이 진행된 ALK+ 비소세포폐암 환자의 삶 개선을 위한 새롭고 획기적인 옵션으로 자리매김할 것"이라고 기대했다.
한편 '자이카디아'는 미 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐고 지난해 4월 승인을 받았다.
1일 1회 150mg 5캡슐 (총 750mg)을 경구 투여한다.
노바티스 ALK + 비소세포폐암 치료제 '자이카디아(세리티닙)'이 그것인데 기존 항암제의 PFS가 평균 8.6개월이었던 점을 감안하면 두 배 이상 늘어난 획기적인 수치다.
의료계 등은 '잴코리(크리조티닙)' 뿐이던 ALK 억제제 시장에 새 무기가 생겼다고 환영하고 있다.
허가는 한국 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과가 토대가 됐다.
해당 연구에서 '자이카디아'는 과거 ALK 억제제 치료 경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시켰다.
구체적으로보면 총 246명의 비소세포폐암 환자에 대한 '세리티닙' 전체 반응률 (ORR)은 61.8%, 질병무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9개월이었다.
이중 과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 '세리티닙' 치료 시 ORR은 72.3%, PFS 중앙값은 18.4개월이었다.
또한 뇌전이 상태에서 임상연구에 참여한 124명의 환자들에서 전체 반응률은 55.6%를 기록했다.
환자 중 절반 이상에서 관찰된 가장 일반적인 이상 반응은 설사, 오심(구역질), 구토, 복통, 피로감이었다.
통계적으로 비소세포폐암의 약 2~7%에서 ALK 암세포 성장을 증식시키는 ALK 유전자 재배치가 일어난다.
이들 환자는 표적 ALK 억제제 치료 대상이 되며, ALK+ 비소세포폐암 환자의 경우 비흡연자와 젊은 연령대의 비율이 더 높다.
한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 "자이카디아는 기존 ALK 억제제 크리조티닙 치료에 내성을 보이거나 치료 후에도 암이 진행된 ALK+ 비소세포폐암 환자의 삶 개선을 위한 새롭고 획기적인 옵션으로 자리매김할 것"이라고 기대했다.
한편 '자이카디아'는 미 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐고 지난해 4월 승인을 받았다.
1일 1회 150mg 5캡슐 (총 750mg)을 경구 투여한다.
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