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"SGLT-2 당뇨병약, 탈수 의심 환자에 처방 주의"
식약처 안전성 서한 배포 "일본 PMDA 허가사항 변경 반영"
이석준 기자
기사입력: 2015-01-15 17:36:15
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식약처(처장 정승)가 SGLT-2 억제제 당뇨병치료제에 대해 탈수 의심 환자에 처방을 주의하라는 안전성 서한을 15일 배포했다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 SGLT-2 저해제 허가사항 변경 지시와 관련된 후속 조치다.
PMDA는 최근 SGLT-2 억제제 복용 후 '탈수'와 관련해 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망 사고가 발생해 이 계열 약제의 일부 허가사항을 변경 지시할 것을 제약사에 지시한 바 있다.
식약청에 따르면 PMDA는 '신중투여'와 '중대한 부작용항'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.
'신중투여'항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가토록 했고 '중대한 부작용'항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가했다.
식약처는 "PMDA 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부한다. 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링이 요구된다"고 주문했다.
한편 국내에 허가된 SGLT2 저해제는 '포시가정(다파글리플로진)', '인보카나정(카나글리플로진)', '슈글렛정(이프라글리플로진)', '자디앙정(엠파글리플로진)' 등 4품목이다.
국내 허가사항에는 '이상반응'과 '일반적주의'항 등에 탈수 관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함돼 있다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 SGLT-2 저해제 허가사항 변경 지시와 관련된 후속 조치다.
식약청에 따르면 PMDA는 '신중투여'와 '중대한 부작용항'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.
'신중투여'항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가토록 했고 '중대한 부작용'항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가했다.
식약처는 "PMDA 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부한다. 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링이 요구된다"고 주문했다.
한편 국내에 허가된 SGLT2 저해제는 '포시가정(다파글리플로진)', '인보카나정(카나글리플로진)', '슈글렛정(이프라글리플로진)', '자디앙정(엠파글리플로진)' 등 4품목이다.
국내 허가사항에는 '이상반응'과 '일반적주의'항 등에 탈수 관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함돼 있다.
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