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생분해성 금속재질 ‘골절합용나사’ 세계 최초 허가
1년~2년 내 인체 분해…부작용 적고 뼈 강화에도 도움
정희석 기자
기사입력: 2015-04-21 20:32:33
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골절된 뼈에 삽입해 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 국산 의료기기 ‘골절합용나사’가 상용화를 앞두고 있다.
식약처는 기존 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 생분해되는 금속재질 골절합용나사를 세계 최초로 허가했다고 21일 밝혔다.
식약처에 따르면, 유앤아이가 개발한 특수재질 골절합용나사 ‘K-MET’은 인체에서 생분해되기 때문에 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.
또 기존 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이뤄져 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 돼 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다.
뿐만 아니라 인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
실제로 금속재질 생분해성 나사로 적용 가능한 골절고정용 의료기기 시장규모는 2014년 기준 국내 344억 원· 전 세계 20억 달러(약 22조 원)로 오는 2020년까지 연평균 9% 늘어날 것으로 예측된다.
특히 이번 골절합용나사 허가는 식약처의 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행됐다.
첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발한 의료기기는 연구개발(R&D)부터 안전성·성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년의 기간이 소요되나 허가 도우미를 통해 2년 정도 소요기간을 단축한 것.
허가 도우미는 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기·첨단의료기기 등을 지정해 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보·행정 절차 등 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도로 2005년부터 시작됐다.
식약처는 “이번에 허가한 인체에서 분해되는 금속재질 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것이”이라며 “앞으로도 국내 신개발 의료기기 조기 시장 출시와 의료기기제조업체 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
식약처에 따르면, 유앤아이가 개발한 특수재질 골절합용나사 ‘K-MET’은 인체에서 생분해되기 때문에 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.
또 기존 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이뤄져 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 돼 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다.
뿐만 아니라 인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
실제로 금속재질 생분해성 나사로 적용 가능한 골절고정용 의료기기 시장규모는 2014년 기준 국내 344억 원· 전 세계 20억 달러(약 22조 원)로 오는 2020년까지 연평균 9% 늘어날 것으로 예측된다.
특히 이번 골절합용나사 허가는 식약처의 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행됐다.
첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발한 의료기기는 연구개발(R&D)부터 안전성·성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년의 기간이 소요되나 허가 도우미를 통해 2년 정도 소요기간을 단축한 것.
허가 도우미는 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기·첨단의료기기 등을 지정해 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보·행정 절차 등 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도로 2005년부터 시작됐다.
식약처는 “이번에 허가한 인체에서 분해되는 금속재질 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것이”이라며 “앞으로도 국내 신개발 의료기기 조기 시장 출시와 의료기기제조업체 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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