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코데인 함유 의약품, 12세 미만 감기에 사용금지
식약처 "부작용 위험 다른 연령대보다 높다"
이석준 기자
기사입력: 2015-05-01 10:54:43
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코데인 성분 함유 의약품을 12세 미만 감기 환자에게 투약하면 안 된다. 다른 연령대보다 부작용 위험이 높아 호흡문제 등을 일으킬 수 있어서다.
식약처는 30일 이같은 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했다.
유럽 의약품청(EMA)이 코데인 성분의 체내 흡수 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정한 데 따른 후속 조치다.
식약처 관계자는 "코데인은 체내에서 모르핀으로 전환된다. 모르핀 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만은 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험이 더 높은 것으로 나타났다"고 설명했다.
식약처는 국내에 허가된 코데인 함유 품목에 대해서는 국내·외 허가사항 및 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 해당 품목의 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.
국내 판매되는 코데인 단일제와 복합제는 이미 12세 미만 사용을 금지하고 있다. 디히드로코데인 단일제도 마찬가지다.
한편, 12세 미만 사용 가능한 디히드로코데인과 다른 성분이 섞인 복합제는 28품목이 있다.
식약처는 30일 이같은 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했다.
식약처 관계자는 "코데인은 체내에서 모르핀으로 전환된다. 모르핀 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만은 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험이 더 높은 것으로 나타났다"고 설명했다.
식약처는 국내에 허가된 코데인 함유 품목에 대해서는 국내·외 허가사항 및 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 해당 품목의 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.
국내 판매되는 코데인 단일제와 복합제는 이미 12세 미만 사용을 금지하고 있다. 디히드로코데인 단일제도 마찬가지다.
한편, 12세 미만 사용 가능한 디히드로코데인과 다른 성분이 섞인 복합제는 28품목이 있다.
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