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‘유헬스케어 의료기기’ 사례집·가이드라인 발간

식약처, 임상시험계획서 작성 방법·주요 민원 질의 정리


정희석 기자
기사입력: 2015-06-22 12:13:42
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식약처 식품의약품안전평가원이 유헬스케어 의료기기 허가·심사에 대해 안내하기 위해 ‘유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집’을 발간했다.

사례집은 의료기기 제조·수입 허가(신고) 신청자료 중 자주 보완되는 사항에 대한 안내를 통해 신청인 이해를 높이고 심사 지연을 방지하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲모양·구조 및 원재료 작성 안내 ▲사용방법·목적 ▲안전성 등 시험 규격 ▲첨부자료 요건 등이다.

특히 사례집은 2011년 이후 주요 보완사항을 정리했고 유헬스케어 의료기기 해당 여부, 허가심사에 적용되는 시험규격 등과 같이 자주 묻는 질의·답변을 제공한다.

또 의료기기인 유헬스케어 진단지원시스템을 개발하는 연구자들을 지원하기 위해 ‘유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인’도 마련했다.

이 가이드라인은 환자 질병 정보 등을 수집하고 분석하는 유헬스케어 진단지원시스템 기능을 검증하는 임상시험이 늘어나고 있는 상황에서 임상시험 계획서 내용과 고려사항 등을 안내해 개발자 등의 이해를 돕기 위해 마련했다.

참고로 유헬스케어 진단지원시스템은 원격진료에 사용하는 기구 또는 프로그램으로 의료기관 외 장소에서 얻어진 환자 생체 정보 등을 저장·분석·전송해 의료인의 진단을 지원하는 의료기기를 말한다.

가이드라인에는 임상시험 계획서 작성 관련해 ▲용어 및 규정 안내 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲시험방법 및 통계기준 ▲작성 시 주의사항 ▲신청서 작성 요령 등을 담고 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→정보자료→법령자료→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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