C형간염 치료에서 유전자형에 따라 97% 완치율(2형)이라는 획기적인 반응을 보인 길리어드 '소발디(소포스부비르)'가 시판 허가를 받았다.
식약처 승인은 10일 오후 떨어졌는데 이날부터 부산에서 간학회 춘계학술대회가 열리고 있다는 점을 감안하면 극적이라는 현장 반응이 많다.
11일 간학회에 등장한 소발디 허가 배너 모습. 10일 오후 허가 전에는 없던 모습이다.길리어드도 11일 오전부터 '소발디' 허가 소식 알리기에 나섰다.
식약처에 따르면 '소발디'는 10일 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형간염 치료제로 승인 받았다.
1일 1회 식사 유무와 관계없이 정량(400mg) 경구 복용하며, 국내 만성 C형간염의 절반 정도를 차지하는 유전자형 2형에서 12주만에 97%의 완치율을 보였다.
페그인터페론 치료 중단 및 실패 등의 이전 치료경험이나 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률)을 기록했다.
길리어드 관계자는 "소발디는 국내에 허가받은 유일한 NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스 RNA 복제를 강력하게 차단해 다양한 유전자형과 기존에 확인된 유전자변이 여부에 관계없이 높은 SVR를 달성하는 특징을 갖고 있다"고 강조했다.
이번 '소발디' 승인은 유전자형 2형 만성 C형 간염 초치료 환자 대상 기존 표준치료인 페그인터페론+리바비린 24주 치료와 소발디+리바비린 12주 치료효과를 비교한 대규모 제 3상 임상연구(FISSION)가 기반이 됐다
또 기존 치료에 실패했거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 및 인터페론 기반 치료가 제한된 환자를 대상으로 한 제 3상 임상연구(POSITRON) 및 유전자형 2형 C형 간염 환자를 대상으로 소발디+리바비린 병용법 12주 치료 효능, 안전성, 및 내약성을 평가한 국내 3상 임상연구 결과 등도 참고 됐다.
한편 '소발디' 복합제 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'도 10월 중으로 승인이 날 것으로 점쳐지고 있다.
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