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키트루다 흑색종 치료 LTE급 NICE 급여 승인
허가 6개월만에 최종 보험 권고안 획득…조기접근제 적용
이석준 기자
기사입력: 2015-09-25 09:45:33
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항 PD-1 면역억제제 '키트루다TM(펨블롤리주맙)'가 허가 6개월 만에 영국국립보건임상연구원(NICE) 급여 권고안 LTE급 승인을 받았다.
한국MSD(대표 현동욱)에 따르면 NICE로부터 인정받은 '키트루다' 급여 적응증은 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료에 대해서다.
다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 한다.
'키트루다'는 영국에서 치료 혁신성을 인정받아 조기접근제도(EAMS: Early Access to Medicines Scheme)를 통해 올해 3월 허가를 받았다.
미국을 비롯해 영국, 호주 등 주요 선진국에서도 빠른 허가와 보험 등재가 이뤄지고 있다.
한국MSD 항암사업부 김지윤 상무는 "영국 NICE 결정은 키트루다의 치료 혁신성에 기반한 결과"라고 평가했다.
'키트루다'의 주요 임상 연구 결과, 투여 용량에 관계 없이 26%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다.
무진행 생존기간(PFS)은 2mg/kg 투여 군에서 22주, 1년 전체 생존율(OS)에 대한 추정치가 약 60%에 달했다.
기전 특성 상 인체 면역체계를 이용해 암을 치료하기 때문에 기존의 항암치료 과정에서 나타나는 구토, 탈모 등의 전신 부작용은 훨씬 적었다.
한편 국내에서 '키트루다'는 지난 3월 20일 허가를 받았다.
다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 한다.
'키트루다'는 영국에서 치료 혁신성을 인정받아 조기접근제도(EAMS: Early Access to Medicines Scheme)를 통해 올해 3월 허가를 받았다.
미국을 비롯해 영국, 호주 등 주요 선진국에서도 빠른 허가와 보험 등재가 이뤄지고 있다.
한국MSD 항암사업부 김지윤 상무는 "영국 NICE 결정은 키트루다의 치료 혁신성에 기반한 결과"라고 평가했다.
'키트루다'의 주요 임상 연구 결과, 투여 용량에 관계 없이 26%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다.
무진행 생존기간(PFS)은 2mg/kg 투여 군에서 22주, 1년 전체 생존율(OS)에 대한 추정치가 약 60%에 달했다.
기전 특성 상 인체 면역체계를 이용해 암을 치료하기 때문에 기존의 항암치료 과정에서 나타나는 구토, 탈모 등의 전신 부작용은 훨씬 적었다.
한편 국내에서 '키트루다'는 지난 3월 20일 허가를 받았다.
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