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세계 제네릭의약품 규제당국자 서울에 모인다
제2차 국제 제네릭의약품 규제당국자 협의체 회의 2일 개최
손의식 기자
기사입력: 2015-10-30 15:21:40
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 등의 허가심사 기준에 대한 국제 조화를 위해 '제2차 국제 제네릭의약품 규제당국자 협의회(IGDRP) 회의'를 오는 11월 2일부터 5일까지 리츠칼튼호텔에서 개최한다고 30일 밝혔다.
이번 회의는 제네릭의약품과 원료의약품에 대해 각 국가 별로 상이하게 적용하고 있는 규제에 대해 국제조화 방안 등을 논의하기 위해 마련했으며, 지난 5월 남아프리카공화국에서 개최된 첫 번째 회의에 이어 두 번째다.
회의에는 한국, 일본, 캐나다, 호주, 스위스, 독일, 영국 등 12개국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO)에서 30여명의 규제당국자와 전문가가 참여할 예정이다.
주요 내용은 생물학적동등성시험의 국가별 면제기준 조화와 함량이 다른 제네릭의약픔 생동성 면제 기준에 대해 논의하고 원료의약품 관련 국가별 등록제도 차이에 대한 점검 및 규제조화, 심사자료 공유 방안 등도 진행될 계획이다.
안전평가원은 "이번 국제회의를 통해 제네릭의약품과 원료의약품에 대한 허가심사 기준의 국제 조화에 적극 참여함으로써 국내 의약품의 국제적 위상을 높이고 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
이번 회의는 제네릭의약품과 원료의약품에 대해 각 국가 별로 상이하게 적용하고 있는 규제에 대해 국제조화 방안 등을 논의하기 위해 마련했으며, 지난 5월 남아프리카공화국에서 개최된 첫 번째 회의에 이어 두 번째다.
회의에는 한국, 일본, 캐나다, 호주, 스위스, 독일, 영국 등 12개국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO)에서 30여명의 규제당국자와 전문가가 참여할 예정이다.
주요 내용은 생물학적동등성시험의 국가별 면제기준 조화와 함량이 다른 제네릭의약픔 생동성 면제 기준에 대해 논의하고 원료의약품 관련 국가별 등록제도 차이에 대한 점검 및 규제조화, 심사자료 공유 방안 등도 진행될 계획이다.
안전평가원은 "이번 국제회의를 통해 제네릭의약품과 원료의약품에 대한 허가심사 기준의 국제 조화에 적극 참여함으로써 국내 의약품의 국제적 위상을 높이고 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
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