노보 노디스크 복합제(상품명 트레시바(인슐린데글루덱)+빅토자(리라글루타이드)=설토피)에 이어 사노피 제품(란투스(인슐린글라진)+릭수미아(릭시세나티드)=릭실란)도 미국 허가를 신청했기 때문이다.
릭수미아(좌)+란투스(우)=릭실란이 최근 미국 허가 신청서를 냈다. 28일 업계에 따르면 사노피는 '릭실란'에 대해 우선 심사 바우처(priority review voucher)를 사용해 승인 검토 과정을 10개월에서 6개월로 단축해 줄 것을 미국 FDA에 요청했다.
'릭실란'에 앞서 '설토피'도 미국 허가를 신청했다. '설토피'는 유럽 승인을 획득한 상태다.
'기저인슐린+GLP-1 유사체' 복합은 의료진 사이에서 활용도가 높은 조합으로 평가받는다.
각각 공복혈당과 식후혈당을 기가 막히게 잡아서다. 효과는 좋고 별다른 부작용도 없다. ▲기저 인슐린 단독 ▲기저 인슐린+초속효성 인슐린 병용 등과 비교해도 ▲기저 인슐린과 GLP-1 유사체 조합은 이점은 많다.
단 두 번 주사를 해야한다는 번거로움은 처방 제한 요소로 지적받았다.
'설토피'와 '릭실란' 콤보 제형은 이런 의료진 언멧니즈(unmet needs, 충족되지 않는 요구)를 해소할 수 있다. 두 번이 아닌 한 번 주사만으로다.
한미약품도 두 조합 개발에 나서고 있다.
'설토피'와 '릭실란'과 차이점이라면 두 제품이 1일 1일 제형인데 반해 한미는 주 1회 이상 복용법을 목표로 만들어진다는 점이다.
'릭실란'을 보유한 사노피가 지난 11월 한미약품 당뇨병약 신약 후보 물질 3종을 무려 5조원에 사간 이유다.
당시 사노피는 ▲지속형 GLP-1 계열 에페글레나타이드 ▲주 1회 제형의 지속형 인슐린 ▲에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주 1회 제형의 인슐린 콤보로 구성된 퀀텀 프로젝트의 전세계 시장 독점적 권리를 획득했다.
한미약품 이관순 사장은 "향후 인슐린과 GLP-1 유사체 시장은 400억불(한화 약 46조원) 이상의 마켓쉐어를 가질 것이다. 흐름은 일1회에서 주1회 등 장기형 제제로 넘어오고 있다. 사노피에 기술 수출한 3종의 당뇨병약 신약후보물질에는 랩스커버리 기술이 적용돼 이를 가능케 하고 있다"고 소개했다.
이어 "특히 주1회 인슐린+GLP-1 유사체 콤보는 한미약품이 가장 앞서 있다. 사노피의 기존 파이프라인 기술력과 합쳐져 향후 First-in-class를 기대하고 있다. 주1회 인슐린 및 GLP-1 유사체도 선두권에 진입해있다"고 자신했다.
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