- 제약·바이오
- 국내사
사노피, '란투스+릭수미아' 콤보 미국 허가 도전
연내 승인 작업 착수…기저인슐린+초속효성 인슐린 단점 대안
이석준 기자
기사입력: 2015-09-09 05:26:51
-
가
-
URL복사 
사노피 기저인슐린 '란투스(인슐린글라진)'와 GLP-1 유사체 '릭수미아(릭시세나티드)'를 하나로 합친 콤보 제형 주사제 '릭실란'이 올해말 미국 허가 작업에 착수한다.
'릭실란'은 주사 횟수 감소는 물론 기저인슐린+초속효성 인슐린 조합에서 발생할 수 있는 체중 증가, 저혈당 발생 위험 등의 단점을 보완할 수 있어 의료진들의 큰 관심을 받고 있는 상태다.
릭수미아(좌)+란투스(우)=릭실란 조합이 올해말 미국 허가 도전장을 내민다.
9일 외신 등에 따르면 '란투스+릭수미아' 콤보 제형은 임상 3상(vs 란투스)을 마무리하고 올해 말 미국 FDA 허가 절차에 착수한다.
보통 승인 작업이 1년 가량 소요된다고 봤을 때 이르면 하반기 출시가 점쳐진다.
임상에서 '릭실란'은 글라진 단독 대비 당화혈색소(A1C) 조절부터 저혈당 발생까지 주요 위험도는 늘지 않았다.
'란투스'는 국내에 가장 많이 쓰는 기저인슐린으며 '릭수미아'는 최근 공개된 ELIXA 스터디에서 GLP-1 유사체 중 심혈관계 안전성을 최초로 입증한 약물이다.
기저인슐린+GLP-1 콤보 제제에 대한 의료진의 기대감은 크다.
당뇨병학회에 따르면, 환자에 따라 기저 인슐린 만으로 충분히 혈당 조절이 되지 않는 이에게는 추가적인 고려가 필요하다.
크게 2가지 옵션이 있는데 기저인슐린 투여 후 초속효성 인슐린을 하루 3회 투여하거나 GLP-1 유사체를 하루 1회(릭수미아 등) 투여하는 것이다.
만약 기저 인슐린과 GLP-1 유사체 병용법을 택하면 표면적으로 투여 횟수를 줄여 편의성을 높이고 인슐린 장기 투여시 발생할 수 있는 체중 증가 가능성을 상쇄하고 저혈당 발생 가능성을 낮출 수 있다.
뿐만 아니라 비만은 심혈관계 질환 위험을 높이고 인슐린 저항성을 높이는데 두 약제 병용시 이를 전체적으로 다 막아줄 수 있다.
분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 "기저 인슐린과 GLP-1 유사체 조합은 각각 공복혈당과 식후혈당을 기가 막히게 잡는다. 효과는 좋고 별다른 부작용이 없어 의료진이 맘 편히 쓰기 좋은 조합"이라고 설명했다.
삼성서울병원 내분비내과 이문규 교수는 "국내 당뇨병 환자들은 다른 국가보다 주사 치료 거부감이 높아 주사 횟수, 투여 방법 등 편의성을 개선한 치료 옵션 의학적 요구가 높았다"고 말했다.
한편, 한미약품도 인슐린+GLP-1 유사체 콤보를 개발하고 있다.
바이오의약품 약효를 획기적으로 늘려주는 독자 기반 기술 '랩스커버리'를 활용한 LAPSInsulin Combo가 그것인데 올 하반기 미국 1상이 계획중이다.
'릭실란'은 주사 횟수 감소는 물론 기저인슐린+초속효성 인슐린 조합에서 발생할 수 있는 체중 증가, 저혈당 발생 위험 등의 단점을 보완할 수 있어 의료진들의 큰 관심을 받고 있는 상태다.
보통 승인 작업이 1년 가량 소요된다고 봤을 때 이르면 하반기 출시가 점쳐진다.
임상에서 '릭실란'은 글라진 단독 대비 당화혈색소(A1C) 조절부터 저혈당 발생까지 주요 위험도는 늘지 않았다.
'란투스'는 국내에 가장 많이 쓰는 기저인슐린으며 '릭수미아'는 최근 공개된 ELIXA 스터디에서 GLP-1 유사체 중 심혈관계 안전성을 최초로 입증한 약물이다.
기저인슐린+GLP-1 콤보 제제에 대한 의료진의 기대감은 크다.
당뇨병학회에 따르면, 환자에 따라 기저 인슐린 만으로 충분히 혈당 조절이 되지 않는 이에게는 추가적인 고려가 필요하다.
크게 2가지 옵션이 있는데 기저인슐린 투여 후 초속효성 인슐린을 하루 3회 투여하거나 GLP-1 유사체를 하루 1회(릭수미아 등) 투여하는 것이다.
만약 기저 인슐린과 GLP-1 유사체 병용법을 택하면 표면적으로 투여 횟수를 줄여 편의성을 높이고 인슐린 장기 투여시 발생할 수 있는 체중 증가 가능성을 상쇄하고 저혈당 발생 가능성을 낮출 수 있다.
뿐만 아니라 비만은 심혈관계 질환 위험을 높이고 인슐린 저항성을 높이는데 두 약제 병용시 이를 전체적으로 다 막아줄 수 있다.
분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 "기저 인슐린과 GLP-1 유사체 조합은 각각 공복혈당과 식후혈당을 기가 막히게 잡는다. 효과는 좋고 별다른 부작용이 없어 의료진이 맘 편히 쓰기 좋은 조합"이라고 설명했다.
삼성서울병원 내분비내과 이문규 교수는 "국내 당뇨병 환자들은 다른 국가보다 주사 치료 거부감이 높아 주사 횟수, 투여 방법 등 편의성을 개선한 치료 옵션 의학적 요구가 높았다"고 말했다.
한편, 한미약품도 인슐린+GLP-1 유사체 콤보를 개발하고 있다.
바이오의약품 약효를 획기적으로 늘려주는 독자 기반 기술 '랩스커버리'를 활용한 LAPSInsulin Combo가 그것인데 올 하반기 미국 1상이 계획중이다.
제약·바이오 기사
- 150개 복제약 포위당한 시알리스 "우린 끄덕없다" 2015-09-08 11:53:55
- CJ표 액상형 '알림타' 654억원 시장 본격 공략 2015-09-08 10:04:39
- 다국적사 희망퇴직자들 "국내제약사로 옮겨볼까?" 2015-09-08 05:33:30
- "한국화이자 ERP, 희망퇴직 탈을 쓴 강제 정리해고" 2015-09-07 11:58:35
- 식약처 "신성장동력 바이오시밀러 국내 개발 활기" 2015-09-07 11:41:23
많이보는 뉴스
