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J&J메디칼·한국엘러간 ‘인공유방’ 안전성 재검토
식약처, 5개사·7개 품목 재평가 실시
정희석 기자
기사입력: 2016-01-23 09:30:08
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국내에서 유통 중인 인공유방 7개 제품의 안전성 검증을 위한 재평가가 이뤄진다.
식약처는 의료기기 허가를 받아 국내 판매 중인 ‘실리콘겔 인공유방’ 안전성 재검토를 위해 내달 8일부터 3월 7일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.
2009년 도입된 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우 실시하는 의료기기 안전관리 제도다.
이번 재평가는 미용이나 유방암 치료를 위한 가슴 수술이 늘어나면서 인공유방의 ▲구형구축 ▲모양 변형 ▲파열 등 부작용이 발생함에 따라 최신 과학수준에서 안전성을 다시 검증하기 위해 이뤄지는 것.
재평가 대상 업체는 ▲한국존슨앤드존슨메디칼 ▲한국엘러간 ▲디메드 ▲그린코스코 ▲암정메딕스 등 5개사·7개 품목이며, 재평가 자료로는 실리콘겔 인공유방 사용으로 인해 발생한 이상사례, 소비자 불만 등에 대한 시정 및 예방조치 자료 등이다.
식약처는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 재평가한 후 기존 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 취하게 된다.
식약처 관계자는 “이번 재평가를 통해 실리콘겔 인공유방 부작용 원인을 파악해 소비자 피해를 예방할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 내실 있는 의료기기 재평가 제도를 운영해 안전성이 검증된 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
2009년 도입된 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우 실시하는 의료기기 안전관리 제도다.
이번 재평가는 미용이나 유방암 치료를 위한 가슴 수술이 늘어나면서 인공유방의 ▲구형구축 ▲모양 변형 ▲파열 등 부작용이 발생함에 따라 최신 과학수준에서 안전성을 다시 검증하기 위해 이뤄지는 것.
재평가 대상 업체는 ▲한국존슨앤드존슨메디칼 ▲한국엘러간 ▲디메드 ▲그린코스코 ▲암정메딕스 등 5개사·7개 품목이며, 재평가 자료로는 실리콘겔 인공유방 사용으로 인해 발생한 이상사례, 소비자 불만 등에 대한 시정 및 예방조치 자료 등이다.
식약처는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 재평가한 후 기존 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 취하게 된다.
식약처 관계자는 “이번 재평가를 통해 실리콘겔 인공유방 부작용 원인을 파악해 소비자 피해를 예방할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 내실 있는 의료기기 재평가 제도를 운영해 안전성이 검증된 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
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