진행성 신세포암(metastatic renal cell carcinoma; mRCC) 환자에서 4주 복용 후 2주간 휴약하는 기존 용법 외에 2주 복용 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다는 사항이 추가됐다.
이번 허가 변경 승인은 국내 임상 연구 RESTORE 결과 등 다양한 데이터를 근거로 이뤄졌다.
RESTORE 연구는 국내 74명의 진행성 신세포암 환자 대상 다기관, 무작위, 오픈 라벨로 진행된 2상 임상 시험이다. 1차 평가 변수는 약제 효능 및 내약성을 평가하기 위한 '6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율(Failure-free survival rate; FFS rate)'로 설정됐다.
그 결과 '수텐' 캡슐 2주 복용 후 1주 휴약 용법이 기존의 4주 복용 후 2주 휴약 용법 대비 개선된 내약성 및 효능을 보였다. 인 것으로 확인됐다. 각각 FFS rate이 63%와 44%였다.
서울아산병원 혈액종양내과 이재련 교수는 "수텐 허가사항 변경은 동일한 용량으로 우수한 치료 효과는 유지하면서도 주요 부작용이 상당히 개선될 수 있어 환자 치료 편익이 크게 증진될 것"이라고 기대했다.
한편 '수텐'은 진행성 신세포암을 비롯해 위장관 기저종양, 진행성 및 전이성 췌장내분비종양 치료 적응증을 갖고 있다.
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