최근 공개된 EAGLES 임상연구를 통해 자살 등 신경정신과적 이상반응에 대한 안전성 근거가 마련된 것이다.
챔픽스를 투약한 경우, 정신건강장애 흡연자군과 비장애 흡연자군 모두에서 비교 대상이 된 부프로피온이나 니코틴 패치보다 금연 유지율이 더 높았으며, 정신과적 병력이 있던 환자에서도 우월성이 확인됐다.
오히려 자살로 인한 사망은 비정신건강장애 흡연자군 중 위약군에서 1건이 발생했다.
지난 4월 국제 학술지인 란셋(the Lancet)에 게재된 EAGLES 연구는 전세계 16개국 8058명의 흡연자를 대상으로, 금연치료 가이드라인이 1차 치료 옵션으로 권고하는 챔픽스, 부프로피온의 금연치료효과와 신경정신과적 안전성을 니코틴 패치 및 위약과 비교한 임상시험이다.
신경정신계 이상반응 근거없어, EMA'라벨수정'·FDA'검토중'
31일 세계보건기구(WHO)가 지정한 ‘세계 금연의 날’에 맞춰 열린 기자간담회에서, EAGLES 연구에 직접 참여한 캐나다 오타와대학 Andrew Pipe 교수는 챔픽스에서 이슈가 된 신경정신계통 이상반응에 대한 입장을 밝혔다.
Andrew Pipe 교수Pipe 교수는 "유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 요청으로 시행된 이번 연구결과, 유럽에서는 이를 인정해 신경정신학적 이상반응과 관련한 돌출경고문을 수정했고 FDA는 현재 라벨 변경을 검토 중인 것으로 안다"고 밝혔다.
EAGLES 결과에는 신경정신과적 이상반응에 대한 어떠한 근거도 포착되지 않았다는 게 관건이다.
다만 정신과적 병력이 있는 환자군에서 해당 이상반응의 발생이 더 많았지만 치료제별 차이가 없었고, 정신질환 환자군의 특징으로 충분히 예상되는 결과였다는 의견이다.
그는 "결과적으로 챔픽스는 안정된 정신건강장애 흡연자군과 비장애 흡연자군 모두에서 중등도에서 중증의 신경정신계통 이상반응의 발생 위험을 유의하게 증가시키지 않았다는 메시지를 던진다"고 설명했다.
김대진 교수이날 연자로 나선 가톨릭의대 정신건강의학과 김대진(서울성모병원) 교수는 "금연치료제를 복용하는 것은 7~8배 높은 금연성공률을 나타냈지만, 일부 증례보고에선 신경정신계통 등 약물 안정성에 대한 우려가 있었다"며 "때문에 정신건강장애가 있는 환자에서 해당 약물을 처방하는데 고민이 따르던 상황"이라고 말했다.
하지만 이번 대규모 비교 임상결과로 이러한 걸림돌도 어느정도 해소될 것으로 내다봤다.
한편, 이번 EAGLES 연구는 △성인 흡연자 8058명 대상 추적관찰 △정신질환 병력 유무 모두 포함 △대표적 챔픽스, 부프로피온, 니코틴패치를 직접 비교했다는 게 가장 큰 특징이다.
12주의 금연치료기간 중 마지막 4주(9~12주)의 금연유지율을 살펴보면, 정신질환이 있는 환자와 없는 환자 모두에서 금연치료 보조요법 중 챔픽스(33.5%)가 부프로피온(22.6%), 니코틴 패치(23.4%), 위약(12.5%)에 비해 가장 높은 금연유지율을 보였다.
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