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수입경보 해프닝 ‘메덱셀’ FDA 심사 성공적 마무리
FDA 심사관 5월 방문…제조시설 등 심사 진행
정희석 기자
기사입력: 2016-06-23 18:41:25
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국내 인슐린 펜니들 제조업체 ‘메덱셀’은 지난달 미국 FDA로부터 QS(Quality System) 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사를 무사히 마쳤다고 23일 밝혔다.
앞서 메덱셀은 지난 3월 FDA 홈페이지에 수입경보(Import Alert) 리스트에 이름을 올렸다.
회사 측은 FDA 심사 통지문을 우편으로 전달 받으면서 심사에 응한다는 회신이 지연돼 일어난 단순 해프닝이라고 밝혔다.
통지문 회신 문제가 해결되자 곧바로 FDA 홈페이지에서는 메덱셀 수입경보 관련 내용이 철회됐고 이후 지난 5월 FDA 심사 또한 순조롭게 진행됐다.
지난달 23일 메덱셀을 방문한 FDA 심사관은 4일 동안 제조시설 및 각종 품질·생산 문서 등을 심사했다.
심사관은 문서 내 오타까지 꼼꼼하게 지적하고 QS 및 GMP에 대해 광범위하게 심사를 진행했다.
심사 후 보고된 메덱셀 지적사항은 모두 합리적이고 개선 가능한 경미한 내용으로 밝혀졌다.
메덱셀은 FDA의 정해진 룰에 따라 조치 계획을 작성해 FDA에 보고했으며 빠른 시일 내 최종 마무리될 것으로 내다보고 있다.
메덱셀 QM팀 조용수 팀장은 “미국뿐 아니라 다른 해외시장 내에서 제품 품질은 가장 기본이 되는 요소이며 모든 과정을 체계화시켜 기기적인 오류와 제품 불량을 줄이면서 최고의 제품을 생산하는 것이 궁극적인 메덱셀 품질관리의 목표”라고 말했다.
그러면서 “이번 FDA 심사를 통해 메덱셀 전 임직원은 미국의 선진 QS 및 GMP를 몸소 체험하는 값진 시간이었다”고 FDA 심사 소감을 밝혔다.
회사 측은 FDA 심사 통지문을 우편으로 전달 받으면서 심사에 응한다는 회신이 지연돼 일어난 단순 해프닝이라고 밝혔다.
통지문 회신 문제가 해결되자 곧바로 FDA 홈페이지에서는 메덱셀 수입경보 관련 내용이 철회됐고 이후 지난 5월 FDA 심사 또한 순조롭게 진행됐다.
지난달 23일 메덱셀을 방문한 FDA 심사관은 4일 동안 제조시설 및 각종 품질·생산 문서 등을 심사했다.
심사관은 문서 내 오타까지 꼼꼼하게 지적하고 QS 및 GMP에 대해 광범위하게 심사를 진행했다.
심사 후 보고된 메덱셀 지적사항은 모두 합리적이고 개선 가능한 경미한 내용으로 밝혀졌다.
메덱셀은 FDA의 정해진 룰에 따라 조치 계획을 작성해 FDA에 보고했으며 빠른 시일 내 최종 마무리될 것으로 내다보고 있다.
메덱셀 QM팀 조용수 팀장은 “미국뿐 아니라 다른 해외시장 내에서 제품 품질은 가장 기본이 되는 요소이며 모든 과정을 체계화시켜 기기적인 오류와 제품 불량을 줄이면서 최고의 제품을 생산하는 것이 궁극적인 메덱셀 품질관리의 목표”라고 말했다.
그러면서 “이번 FDA 심사를 통해 메덱셀 전 임직원은 미국의 선진 QS 및 GMP를 몸소 체험하는 값진 시간이었다”고 FDA 심사 소감을 밝혔다.
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