더불어민주당 박정 의원(파주시을, 산업통상자원위원회)은 15일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다.
현 약사법에는 의약품 등 임상시험 등을 실시하려는 경우 식품의약품안전처장 승인을 받도록 하고, 임상시험 등 대상자 참여 동의를 받을 경우 준수해야 하는 사항을 규정하고 있다.
박정 의원은 "임상시험 대상자를 모집하는 과정 관련 법령에서 아무런 규정이 없다. 임상시험에 참여하려는 지원자에게 알려지는 정보가 서로 다르고, 임상시험 위험성이나 부작용 등 언급이 제대로 이뤄지지 않아 일각에서 임상시험 참가를 고액 아르바이트 하나로 인식하고 있다"고 지적했다.
개정안은 임상시험을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고하는 경우 임상시험 명칭과 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자 성명(법인명), 주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하는 내용을 신설했다.
박정 의원은 "임상시험 보상 내용과 신청 절차 등 설명도 반드시 서면으로 동의를 구하도록 해 피해 발생 시 근거자료를 통해 책임성을 명확히 하도록 했다"고 개정안을 취지를 설명했다.
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