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암젠, 골다공증약 2종…'쌍두마차' 본격 시동

'데노수맙' 연내 론칭, '로모소주맙' FDA 승인 신청 돌입



원종혁 기자
기사입력: 2016-10-22 05:00:20
암젠이 출격 준비 중인 '생물학적제제 골다공증약' 두 종에 발빠른 행보가 예고됐다.

암젠이 GSK로부터 판권을 회수한 골다공증약 '프롤리아(성분명 데노수맙)'와 UCB제약과 공동개발에 나선 '로모소주맙'을 두고 나오는 평가다.

최근 암젠은 로모소주맙의 3상 FRAME 결과를 근거로 미국식품의약국(FDA)에 승인신청서를 접수 한 상황. 관건은 해당 후기임상에는 로모소주맙 외에 데노수맙이 스위칭 약물로 포함돼, 척추 골절의 위험을 확실히 줄였다는 결론을 내놨다.

암젠은 "GSK로부터 회수된 제품은 올해 내 론칭을 목표로 잡고 있으며, 개발 중인 로모소주맙은 전략 수립단계에 있다"고 밝혔다.

암젠, 골다공증 파이프라인 두 종 '척추 골절 위험 70% 수준↓'

월 1회 투약하는 생물학적제제 골다공증약으로 기대를 모으는 로모소주맙의 FRAME 임상 결과는, 국제 의학저널인 NEJM 10월 20일자 온라인판 메인을 장식했다.

여기서 단일클론항체인 로모소주맙은 골 내부에서 생성되는 단백질의 일종인 '스클레로스틴(sclerostin)'과 결합해 뼈의 형성을 늘리고 골재흡수를 줄이는 작용을 한다.

FRAME 임상을 살펴보면, 연구에는 7180명의 폐경 여성이 등록됐다. 이들은 둔부와 대퇴골 경부의 골밀도 검사 결과 T스코어가 '-2.5에서 -3.5'인 중증 골다공증 환자로, 무작위로 '로모소주맙210mg'과 위약을 매달 피하주사해 1년째 결과를 평가했다.

이후 각 환자군에는 골다공증 치료제 '데노수맙60mg'을 6개월 간격으로 1년간 피하주사케 했다. 연구의 일차 평가변수는 연구 1년 및 2년차 새로운 척추 골절의 누적 발생률, 이차 평가변수는 증상성 척추 및 비척추 골절이었다.

먼저 1년째 연구 결과에선 신규 척추 골절의 발생은 로모소주맙 치료군(3321명)에서 0.5%로 나타나, 위약군(3322명) 1.8%에 비해 3배 이상의 효과를 보였다. 이는 로모소주맙 치료군에서 신규 척추 골절의 발생 위험을 '73%' 낮춘 것.

또한 임상적인 골절의 발생 역시 로모소주맙 치료군은 1.6%로, 위약군 2.5%에 비해 위험도를 36% 줄였다. 다만 비척추 골절은 위약군 2.1% 대비 로모소주맙 치료군에서 1.6%가 발생해 위험도가 낮았지만 통계적으로 '유의한 수준(P=0.10)'은 아니었다.

치료 1년 후 데노수맙으로 전환한 2년차 결과에서도 이러한 양상은 다르지 않았다. 로모소주맙 치료군에서 척추 골절률이 낮았기 때문이다.

로모소주맙군의 척추 골절률은 0.6%, 위약군 2.5%로, 데노수맙으로 전환 투약한 이후에도 로모소주맙 치료군에서 척추 골절 위험도는 '75%'가 낮았다.

이외 치료에 따른 이상반응은 일시적인 골비대증(hyperostosis) 및 심혈관 이벤트, 골관절염, 종양 등이 로모소주맙과 위약군 모두에서 비슷하게 나타났다. 다만 로모소주맙 치료군에선 비전형적인 대퇴골 골절 1건과 턱뼈의 골괴사증(osteonecrosis) 2건이 보고됐다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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