• 제약·바이오
  • 국내사

바이옥스 사태 '심혈관 이슈' 꼬리표 뗀 쎄레브렉스

나프록센 및 이부프로펜과 비교, 심장 부작용 '비열등성' 입증


원종혁 기자
기사입력: 2016-11-14 12:05:10
심혈관 부작용 여파로 2004년 시장 철수가 결정된 관절염약 '바이옥스(성분명 로페콕시브)'.

같은 '선택적 COX-2 억제제'라는 꼬리표 때문에 의혹의 눈초리를 받아왔던 화이자의 관절염약 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)'가, 결국 심혈관 안전성을 입증했다.

결과적으로 '로페콕시브≠세레콕시브'란 부등식을 세운 것이다.

10년에 걸친 대규모 PRECISION 연구 결과에 따르면, 초점이 맞춰졌던 심혈관계 문제를 놓고 '이상무'라는 결과를 내놨다. 비교 대상은 현재 널리 처방되고 있는 소염진통제 이부프로펜 및 나프록센이었다.

이번 결론은 12~16일 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 전격 공개됐다.

'나프록센 최고 안전성?' '쎄레브렉스=바이옥스?' 통념 깬 PRECISION

PRECISION 연구는 쎄레브렉스와 이부프로펜, 나프록센 성분의 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)들의 심혈관계 안전성을 직접 비교한 연구다.

10년에 걸친 연구기간, 쎄레브렉스 즉 세레콕시브의 심혈관계 안전성에 이렇게까지 목을 맨 이유는 뭘까.

MSD의 바이옥스 시장 철수 사건으로 거슬러 올러간다. 1995년 5월, 선택적 COX-2 억제제로는 쎄레브렉스에 이어 두번째로 미국식품의약국(FDA)에 시판 허가를 받은 바이옥스는 뇌졸중 및 심장마비 등의 심혈관계 부작용 보고로 인해 2004년 9월 전 세계 시장에서 철수한다.

때문에 기타 다른 NSAIDs에서 흔히 보고되는 위장관계 출혈의 예방효과가 탁월한 약물임에도, COX-2 억제제 계열약인 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성 우려는 어느 때보다 높았던 상황이다.

바이옥스가 퇴출 절차를 밟는 동안, FDA는 쎄레브렉스에 안전성 임상연구 데이터를 요청한다. 당시 학계의 의견을 수렴해, COX-2 억제제 계열약 전체에 이러한 심혈관계 부작용이 문제가 될 것으로 내다봤기 때문이다.

이에 시작된 PRECISION 연구는 2만 4000명의 환자를 대상으로, 심각한 심혈관계 부작용 발생 위험을 검증하는데 일차 목표를 잡았다.

그 결과, 주요 평가변수 항목이었던 심장마비를 비롯한 뇌졸중, 사망의 발생 비율은 2~3%로 통계적으로 '비열등성'을 입증했다.

연구의 주저자인 미국 클리블랜드클리닉 심장전문의인 Steven Nissen 박사는 학회에서 발표를 하며 "이번 결과, 세레콕시브는 이부프로펜 및 나프록센과 같은 NSAIDs에 비해 결코 위험성이 높지 않다는 근거가 만들어졌다"고 밝혔다.

학회장에서 그는 "그동안 대부분의 의료진이 나프록센은 가장 안전한 약물이며, 쎄레브렉스는 바이옥스와 같은 계열 약물로 비슷한 이상반응을 보일 것으로 예상했다"면서 "그런데 이번 결과는 그러한 생각이 틀렸다는 근거를 보여준다"고 강조했다.

한편 연구에 비교가 된 나프록센은 바이엘이 판매하는 '알리브(Aleve)'의 유효성분이며, 이부프로펜은 화이자 '애드빌(Advil)'의 주성분이다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #