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질병관리본부, 토종 메르스 검사시약 품목 허가 취득
감염여부 확인 가능 "검사시간 단축, 신속한 대응 가능"
이창진 기자
기사입력: 2016-11-30 11:00:36
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질병관리본부(본부장 정기석) 국립보건연구원(원장 박도준)은 30일 보고참고자료를 통해 "지난해 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다"고 밝혔다.
2015년 메르스 국내 유행 당시 상용화 진단제제의 필요성이 요구되어, 국립보건연구원은 연구용역사업을 수행하여 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진했다.
이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약(PowerCheckTM MERS(upE & ORF1a) Real-time PCR kit)은 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질(Viral RNA)을 사용하여 메르스 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 검사시약이다.
세계보건기구에서 권유된 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하게 설계되어 한 개 유전자 검출 시약을 사용할 때와 비교하여 동일한 성능을 유지하며 검사시간을 약 2시간 단축시킨 것이 특징이며, 국내에서 임상시험을 완료하여 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다.
현재 국내 메르스 바이러스 진단은 감염병 검사 긴급 도입 제도(2016년 8월 시행)를 통해 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서 가능하지만, 유전자 검사시약의 식약처 제조 허가를 통해 좀 더 신속한 대응이 가능해질 것으로 보고 있다.
허가제품 외에도 유사방식의 유전자 검사시약에 대한 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 심사가 진행되고 있어 향후 병원 등에서 메르스 검사에 사용할 진단시약 선택의 폭이 넓어질 것으로 기대하고 있다.
이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약(PowerCheckTM MERS(upE & ORF1a) Real-time PCR kit)은 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질(Viral RNA)을 사용하여 메르스 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 검사시약이다.
세계보건기구에서 권유된 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하게 설계되어 한 개 유전자 검출 시약을 사용할 때와 비교하여 동일한 성능을 유지하며 검사시간을 약 2시간 단축시킨 것이 특징이며, 국내에서 임상시험을 완료하여 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다.
현재 국내 메르스 바이러스 진단은 감염병 검사 긴급 도입 제도(2016년 8월 시행)를 통해 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서 가능하지만, 유전자 검사시약의 식약처 제조 허가를 통해 좀 더 신속한 대응이 가능해질 것으로 보고 있다.
허가제품 외에도 유사방식의 유전자 검사시약에 대한 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 심사가 진행되고 있어 향후 병원 등에서 메르스 검사에 사용할 진단시약 선택의 폭이 넓어질 것으로 기대하고 있다.
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