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약물 이상반응 경고…"NOAC 4종, TKI 3종"
FDA 약물안전성 평가 분기보고서 최신 업데이트, 정밀조사 착수
원종혁 기자
기사입력: 2017-01-02 12:00:22
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심혈관계 약물과 항암제의 안전성 이슈가 새해부터 도마에 올랐다.
최근 미국식품의약국(FDA)이 공개한 약물 안전성 감시리스트에 이름을 올린 약물 14종 대부분은 신규경구용항응고제(NOAC) 및 심부전약, 백혈병 치료제 등이었다.
FDA는 이들 약물에 제품 라벨링 업데이트를 비롯한 규제조치의 필요성을 검토 중인 것으로 알려졌다.
▲엘리퀴스, 프라닥사, 릭시아나, 자렐토 "혈관염 부작용?"
이번 감시목록은 FDA 의약품 유해사례 보고시스템(FAERS) 2016년 3분기까지 접수된 신규 안전성 정보와 중증 이상반응 징후들을 토대로 작성됐다.
대표적인 약물은 NOAC 4종으로 혈관염이 문제됐다.
BMS·화이자 엘리퀴스(성분명 아픽사반), 베링거인겔하임 프라닥사(성분명 다비가트란), 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반), 바이엘 자렐토(성분명 리바록사반)가 그 주인공.
4개 NOAC 가운데서 프라닥사만이 직접 트롬빈 억제제로, 나머지 3개 항응고제는 혈액응고인자Xa를 억제하는 기전의 약물이었다.
이외 2개 심혈관약물에도 안전성 이슈가 제기됐다.
만성 심부전에 적응증을 가진 암젠의 코라노(성분명 이바브라딘)와 기립성 저혈압 치료제인 샤이어의 프로아마틴(성분명 미도드린)을 복용한 환자에선 심실부정맥의 이상징후가 포착됐다.
특히 이들 약물 성분은 우울증에 사용되는 모노아민산화효소억제제(MAOI)와의 상호작용으로 뇌졸중을 촉발할 수 있다는 보고가 있어, 현재 정밀조사에 착수한 것으로 나타났다.
FDA는 "이번 FAERS 분기 안전성 보고서에 이름을 올린 약제들은, 약제와 이상반응에 인과관계가 명확히 밝혀진 것은 아니다"라면서 "문제가 된 이상반응에 자료를 면밀히 검토해 규제조치의 필요성을 평가하고 있다"고 밝혔다.
향후 해당 약물의 이상반응에 연관성이 파악되면, 제출된 임상자료를 근거로 '의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)'에 따라 제품 라벨을 변경하거나, 드물게는 시장에서 퇴출 절차를 밟게 된다.
▲TKI 표적치료제 'B형간염 바이러스의 재활성' 이슈는 여전
2개의 항암제도 새롭게 언급됐다. 악성 흑색종 치료 신약인 암젠의 임리직(성분명 탈리모젠 라허파렙벡)은 수술적 절제가 불가능한 환자의 흑색종 부위에 접종하는 주사제로, 파종성 헤르페스 감염증(disseminated herpetic infection) 이상반응이 제기됐다.
또한 백혈병에 적응증을 가진 3개의 타이로신 키나제 억제제(TKI) 역시 이상반응 감시대상에 여전히 이름을 올렸다.
노바티스 글리벡(성분명 이마티닙)과 타시그나(성분명 닐로티닙), BMS 스프라이셀(성분명 다사티닙)에선 B형간염 바이러스의 재활성되는 이상반응이 보고된 것.
이미 글리벡과 타시그나, 스프라이셀에는 해당 이상반응에 대한 의혹이, 제품 경고문에 업데이트를 마친 상태다.
한편 존슨앤존슨(J&J)의 건선약 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 피하주사제에선 '혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)'이, 비수술적 이중턱 치료제인 키벨라(성분명 디옥시콜린산) 주사제는 주사부위 탈모 현상이 제기됐다.
FDA는 이들 약물에 제품 라벨링 업데이트를 비롯한 규제조치의 필요성을 검토 중인 것으로 알려졌다.
▲엘리퀴스, 프라닥사, 릭시아나, 자렐토 "혈관염 부작용?"
이번 감시목록은 FDA 의약품 유해사례 보고시스템(FAERS) 2016년 3분기까지 접수된 신규 안전성 정보와 중증 이상반응 징후들을 토대로 작성됐다.
대표적인 약물은 NOAC 4종으로 혈관염이 문제됐다.
BMS·화이자 엘리퀴스(성분명 아픽사반), 베링거인겔하임 프라닥사(성분명 다비가트란), 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반), 바이엘 자렐토(성분명 리바록사반)가 그 주인공.
4개 NOAC 가운데서 프라닥사만이 직접 트롬빈 억제제로, 나머지 3개 항응고제는 혈액응고인자Xa를 억제하는 기전의 약물이었다.
이외 2개 심혈관약물에도 안전성 이슈가 제기됐다.
만성 심부전에 적응증을 가진 암젠의 코라노(성분명 이바브라딘)와 기립성 저혈압 치료제인 샤이어의 프로아마틴(성분명 미도드린)을 복용한 환자에선 심실부정맥의 이상징후가 포착됐다.
특히 이들 약물 성분은 우울증에 사용되는 모노아민산화효소억제제(MAOI)와의 상호작용으로 뇌졸중을 촉발할 수 있다는 보고가 있어, 현재 정밀조사에 착수한 것으로 나타났다.
FDA는 "이번 FAERS 분기 안전성 보고서에 이름을 올린 약제들은, 약제와 이상반응에 인과관계가 명확히 밝혀진 것은 아니다"라면서 "문제가 된 이상반응에 자료를 면밀히 검토해 규제조치의 필요성을 평가하고 있다"고 밝혔다.
향후 해당 약물의 이상반응에 연관성이 파악되면, 제출된 임상자료를 근거로 '의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)'에 따라 제품 라벨을 변경하거나, 드물게는 시장에서 퇴출 절차를 밟게 된다.
▲TKI 표적치료제 'B형간염 바이러스의 재활성' 이슈는 여전
2개의 항암제도 새롭게 언급됐다. 악성 흑색종 치료 신약인 암젠의 임리직(성분명 탈리모젠 라허파렙벡)은 수술적 절제가 불가능한 환자의 흑색종 부위에 접종하는 주사제로, 파종성 헤르페스 감염증(disseminated herpetic infection) 이상반응이 제기됐다.
또한 백혈병에 적응증을 가진 3개의 타이로신 키나제 억제제(TKI) 역시 이상반응 감시대상에 여전히 이름을 올렸다.
노바티스 글리벡(성분명 이마티닙)과 타시그나(성분명 닐로티닙), BMS 스프라이셀(성분명 다사티닙)에선 B형간염 바이러스의 재활성되는 이상반응이 보고된 것.
이미 글리벡과 타시그나, 스프라이셀에는 해당 이상반응에 대한 의혹이, 제품 경고문에 업데이트를 마친 상태다.
한편 존슨앤존슨(J&J)의 건선약 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 피하주사제에선 '혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)'이, 비수술적 이중턱 치료제인 키벨라(성분명 디옥시콜린산) 주사제는 주사부위 탈모 현상이 제기됐다.
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