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‘인공수정체’ 성능 시험방법 가이드라인 발간
제품 성능 및 물리·화학적 시험방법 소개
정희석 기자
기사입력: 2017-02-01 17:12:41
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식약처 식품의약품안전평가원이 백내장 등 안구질환으로 혼탁해진 수정체 기능을 대체하는데 사용하는 인공수정체에 대한 성능 시험방법 가이드라인을 발간했다.
인공수정체는 백내장 등 안구질환 치료 시 혼탁해진 수정체 적출 후 수정체 역할을 하기 위해 눈 안에 삽입하는 렌즈 형태 의료기기.
가이드라인은 의료기기 제품 개발자나 제조업체 등이 인공수정체를 개발할 때 제품에 대한 성능을 정확히 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
더불어 근시 난시 원시 등 시력을 교정하는 기능들이 추가된 ▲다초점인공수정체 ▲원환체인공수정체 ▲조절성인공수정체 등 인공수정체에 대한 성능 시험방법도 포함돼 있다.
주요 내용은 ▲인공수정체 정의·분류 ▲물리·화학적 시험방법 ▲성능 시험방법 ▲광학적 특성에 대한 시험방법 등이다.
안전평가원은 “가이드라인 발간을 통해 인공수정체 제품을 개발하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 보급하겠다”고 밝혔다.
가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
가이드라인은 의료기기 제품 개발자나 제조업체 등이 인공수정체를 개발할 때 제품에 대한 성능을 정확히 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
더불어 근시 난시 원시 등 시력을 교정하는 기능들이 추가된 ▲다초점인공수정체 ▲원환체인공수정체 ▲조절성인공수정체 등 인공수정체에 대한 성능 시험방법도 포함돼 있다.
주요 내용은 ▲인공수정체 정의·분류 ▲물리·화학적 시험방법 ▲성능 시험방법 ▲광학적 특성에 대한 시험방법 등이다.
안전평가원은 “가이드라인 발간을 통해 인공수정체 제품을 개발하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 보급하겠다”고 밝혔다.
가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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