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파나진 암 관련 돌연변이 진단키트 식약처 품목허가
‘파나뮤타이퍼 EGFR’ 액체생검시장 주도 기대
정희석 기자
기사입력: 2017-02-28 16:18:28
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유전자 진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 자사 혈액기반 암 관련 돌연변이 진단키트 ‘파나뮤타이퍼 EGFR’이 식약처 의료기기 품목허가를 획득했다고 27일 공시했다.
파나진이 국내 기술로 개발한 파나뮤타이퍼는 환자 혈액 등 액체생검(Liquid Biopsy) 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 높은 정확도와 민감도로 검출하는 기술.
특히 이미 보편화된 실시간(Real-Time) PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능하다.
파나뮤타이퍼 제품은 2014년 개발해 ‘C-Melting 기술’이라는 연구용 제품으로 출시했던 제품이다.
조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서는 바로 사용할 수 있다는 게 회사 측 설명.
김성기 대표는 “파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반 검사로 환자 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한 치료를 가능케 함으로써 환자 맞춤형치료에 가장 적합한 제품”이라고 소개했다.
이어 “혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과 및 유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있어 빠르게 진행될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
그는 특히 “로슈진단이 지난해 액체생검 키트로 FDA에 최초 등록한 제품과의 경쟁 시 정확성과 사용자 편의성 등 품질 면에서 우위를 점할 것”이라며 “연내 FDA에 ‘시판 전 사전 허가’(Pre-Market Approval·PMA)도 추진하겠다”고 말했다.
파나뮤타이퍼의 효과와 유용성은 앞서 국내 화순전남대병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진의 임상연구를 통해 확인됐으며 지난 12월 세계폐암학회에서도 발표된 바 있다.
특히 이미 보편화된 실시간(Real-Time) PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능하다.
파나뮤타이퍼 제품은 2014년 개발해 ‘C-Melting 기술’이라는 연구용 제품으로 출시했던 제품이다.
조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서는 바로 사용할 수 있다는 게 회사 측 설명.
김성기 대표는 “파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반 검사로 환자 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한 치료를 가능케 함으로써 환자 맞춤형치료에 가장 적합한 제품”이라고 소개했다.
이어 “혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과 및 유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있어 빠르게 진행될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
그는 특히 “로슈진단이 지난해 액체생검 키트로 FDA에 최초 등록한 제품과의 경쟁 시 정확성과 사용자 편의성 등 품질 면에서 우위를 점할 것”이라며 “연내 FDA에 ‘시판 전 사전 허가’(Pre-Market Approval·PMA)도 추진하겠다”고 말했다.
파나뮤타이퍼의 효과와 유용성은 앞서 국내 화순전남대병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진의 임상연구를 통해 확인됐으며 지난 12월 세계폐암학회에서도 발표된 바 있다.
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