오츠카의 항혈전제 '프레탈'이 아시아인의 뇌졸중 예방 전략을 놓고 아스피린에 비열등성을 입증했다.
특히 선택적 PDE3 저해제인 프레탈은 출혈의 위험이 높은 소혈관 질환에선, 심혈관계 사건의 위험성에 비등한 안전성을 보인 것.
최근 한국오츠카제약은 뇌출혈 위험성이 높은 아시아인 뇌경색 환자를 대상으로 프레탈(성분명 실로스타졸)과 아스피린을 비교한 PICASSO 임상 결과가 미국 휴스턴에서 열린 2017 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2017)에서 지난달 23일 공개됐다고 밝혔다.
평균 2년 이상 관찰한 이번 연구에는 뇌경색 환자 중 뇌출혈 과거력이 있거나 다수의 대뇌 미세출혈을 보이는 1534명을 대상으로 한국, 필리핀, 홍콩 3개국 67개의 의료기관에서 진행됐다.
그 결과, 심혈관계 사건에서 프레탈 투약군의 상대위험비는 20%가 낮아 아스피린 대비 비열등성을 확인했다.
한국오츠카제약 박기범 BM은 "뇌졸중 환자 중 뇌출혈 고위험군 환자에게 항혈소판제 사용시, 심뇌혈관질환 2차 예방 효과를 상회하는 출혈 위험의 증가가 우려된다"면서 "PICASSO 연구는 이들을 대상으로 항혈소판제의 효과 및 안전성을 최초로 관찰한 연구라는데 의미가 있다"고 설명했다.
이어 "프레탈의 다면적인 작용은 특히 출혈의 위험이 높은 것으로 알려진 소혈관 질환 환자에게 차별화된 장점을 줄 수 있다"며 "이번 결과가 소혈관 질환이 호발하는 아시아 환자의 뇌졸중 예방 전략 수립에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
프레탈은 지난 26년간 국내에서 200여 건이 넘는 임상 및 기초연구를 진행한 오리지널 제품. 뇌경색 재발억제, 만성동맥폐색증에 적응증을 가지고 있으며 관상동맥 스텐트 시술 이후 3제 요법으로 사용시 일부 급여를 인정받는 상황이다.
한국 포함 아시아인, 심혈관계 안전성 및 뇌졸중 발생↓
PICASSO 임상은 해당 환자를 프레탈 복용군(100mg, 1일 2회)과 아스피린 복용군(100mg, 1일 1회)으로 나눠 프로부콜(250mg, 1일 1회) 복용여부에 따라 결과를 비교했다.
1차 다중 평가변수로 복합 심혈관계 사건 및 출혈성 뇌졸중이 발생하기까지 걸린시간이었으며, 2차 평가 변수는 뇌졸중을 비롯한 기타 혈관성 사건의 발생률을 따져봤다.
ITT 분석 결과, 1차 다중 평가변수 중 복합 심혈관계 사건에서 프레탈 투약군의 상대위험비는 0.80으로 아스피린 대비 비열등성을 충족했다.
출혈성 뇌졸중의 발생률은 프레탈 투약군은 0.61(100인년 당), 아스피린 투약군은 1.20으로 프레탈 군이 약 50% 낮았지만 발생건수가 적어 통계적 유의성은 없었다.
또한 2차 평가변수 중 뇌졸중 발생률은 프레탈 투약군이 아스피린 투약군에 비해 유의하게 낮았으며, 심근경색 발생률은 유의하게 높았으나 심혈관계 사망에서는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
한편 프레탈은 아스피린 대비 뇌졸중의 2차예방 효과는 우월하면서 뇌출혈의 발생률은 감소시킨 임상 연구 결과를 선보인 바 있다.
이러한 연구들을 근거로 국내 뇌졸중 진료지침에서는 프레탈을 비심인성 뇌졸중 환자, 특히 열공성 뇌경색 환자에서 뇌졸중의 2차예방에 효과적인 약제로 권고하고 있다(근거수준 Ia, 권고수준 A).
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