“앨런 채니는 네 살 때부터 농구에 취미를 붙였다. 꿈에 그리던 농구 선수가 됐지만 심근염을 일으키는 희귀 바이러스에 감염되면서 문제가 생겼다. 이 바이러스에 감염되면 급성심부전·부정맥 등이 발생할 수 있기 때문이다. 투병 사실이 알려지면서 채니는 모든 경기 출전에서 제외됐다.”
“그에게 희망을 준 것은 S-ICD였다. 피부 아래 이식된 이 의료기기는 비정상적인 심장박동을 정상으로 만들어 준다. 결국 채니는 S-ICD 덕분에 다시 농구코트로 돌아갈 수 있었다.”
지난해 4월 한국을 방한한 글로벌 의료기기기업 ‘보스톤사이언티픽’ CEO 마이크 마호니가 한 매체와의 인터뷰에서 언급한 내용이다.
S-ICD(Subcutaneous Implantable Defibrillator)는 피하 심율동 전환 제세동기로 비정상적인 심장박동(심실빈맥성 부정맥)으로 급사 위험이 있는 환자에게 이식해 비정상적인 심장박동이 감지되면 충격을 통해 정상박동으로 만들어 주는 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED).
기존 ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator·이식형 제세동기)의 경우 혈관을 통해 직접 심장 내부로 전극이 삽입되기 때문에 이와 관련한 혈전이나 감염 등 생명과 직결되는 부작용을 완전히 제거할 수 없었다.
뿐만 아니라 혈관에 삽입된 전극 위치가 바뀔 수 있기 때문에 활동량이 많거나 성장기에 있는 소아 환자는 장기간 치료가 어려운 단점 또한 있었다.
지난해 신의료기술평가를 통과한 S-ICD는 이러한 제한점을 극복하기 위해 혈관이나 심장에 직접적으로 접촉하지 않도록 전극과 기기를 흉부 피하로 삽입하도록 고안됐다.
전극과 기기 모두 피하에 삽입되기 때문에 혈관이나 심장 감염 위험을 줄였고 혈관에 문제가 있는 환자에게까지 사용할 수 있다.
또 활동량이 많은 젊은 환자나 운동선수, 성장기에 있는 소아환자 등 장기간 치료가 필요한 환자에게 사용이 가능하다.
보스톤사이언티픽 S-ICD ‘EMBLEM’특히 국내에서 허가된 S-ICD 제품은 MRI 촬영이 가능하다.
이식형 의료기기는 MRI 검진 과정에서 발생하는 강력한 자기장으로 작동을 멈추거나 오작동 또는 발열로 이어져 환자들의 건강과 생명을 위협할 수도 있어 MRI 촬영 가능 여부는 매우 중요한 요소이다.
실제로 환자의 50~75%는 이식 후 일생동안 한번 이상 MRI 검진이 필요한 상황에 처한다는 연구결과도 있다.
2012년 FDA 허가를 받은 S-ICD 제품은 330명을 대상으로 한 다기관 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다.
또 최근 제약·의료기기 분야 노벨상으로 불리는 ‘프리 갈리엥상’(Prix Galien award)에서 혁신성을 인정받아 ‘2016년 최고 의료기기’(Best Medical Device)로 선정돼 주목받기도 했다.
의료기기 안전성·유효성은 물론 혁신성까지 인정받은 S-ICD는 2009년 CE 인증 획득 이후 유럽에서 상용화가 이뤄졌다.
현재 호주 미국 유럽 일본 등에서 보험급여가 적용돼 환자들에게 사용되고 있다.
국내에서도 2016년 11월 건강보험 요양급여 신청이 이뤄졌고 현재 건강보험심사평가원이 이를 검토 중이다.
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