아스트라제네카가 내놓은 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소'의 글로벌 허가작업이 마무리됐다.
개발 당시 라이벌로 점쳐졌던 동일 기전의 한미약품 '올리타(성분명 올무티닙)'와는 격차가 크게 벌어진 셈이다.
작년 5월 국내 식품의약품안전처에 승인을 마친 타그리소(성분명 오시머티닙)는 미국과 유럽 보건당국에서도 최종승인을 거머쥐었다. 지난 3월 중국에서고 신속심사를 통해 허가를 취득하는 등 2015년말 미국을 시작으로 한국 포함 총 45개 국가에서 허가를 끝마친 것.
최근 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 대상으로 미국FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 시판허가에 대한 최종승인(full approval)을 획득했다. 2015년 당시 가속승인보다 지위가 격상된 셈이다.
타그리소는 3세대 EGFR-TKI로서, 그동안 치료가 어려웠던 폐암 내성 변이에 대한 새로운 치료 대안으로 떠오르는 상황.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 "이번 미국과 유럽의 최종 승인은 전세계적으로 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 옵션으로서 그 가치를 인정받고 있음을 보여준다"면서 "작년 식약처에 승인을 받은 타그리소는 한국에서도 빠른 시일 내에 급여화되어 보다 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록, 정부와 협력하고 있다"고 전했다.
이번 최종승인은 기존 표준요법 대비 무진행생존기간(PFS) 개선을 입증한 타그리소의 3상임상 AURA3 연구를 근거로 한다.
해당 임상연구는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 419명을 대상으로 진행됐으며, 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법과 타그리소의 효과와 안전성을 비교했다.
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