“한국 의료기기는 제품 수준이 뛰어나다. 한국 업체들이 거대 중국시장 진출을 절대 포기해서는 안 된다.”

지난 16일 ‘제77회 중국국제의료기기전시회’(CMEF 2017) 현장에서 만난 중국의료기기산업협회(China Association for Medical Devices Industry·CAMDI) 장펑(Feng Jiang) 부회장은 한중 의료기기산업과 정책 교류 필요성을 강조하고 한국 업체들의 중국 진출을 적극 돕겠다며 이 같이 말했다.

날로 높아지는 중국 의료기기시장 진입 장벽과 사드 배치에 따른 경색 국면이 온전히 풀리지 않은 상황에서 장펑 부회장 발언은 한국 의료기기의 중국 진출에 도움이 될 수 있다는 기대감을 갖게 했다.

물론 협회 부회장으로서 할 수 있는 통상적인 인사치례 정도로 넘길 수 있다.

하지만 중국 내 CAMDI 역할과 영향력을 감안하면 결코 허투루 들을 일이 아니다.

1991년 설립된 CAMDI는 중국 북경(베이징)에 위치하고 있으며 전국 40개 지부를 두고 있다.

다국적기업과 로컬업체 등 4000개 이상 회원사를 둔 유일한 의료기기단체로서 의료기기 품질관리·위험관리 등 각종 교육과 의료기기 인허가 등록 자문 역할을 담당한다.

더불어 혁신의료기기 정책 제안과 지역별 의료기기 밸리(단지) 관리 업무도 수행한다.

특히 업계를 대변해 중국식품약품감독관리총국(CFDA) 파트너로서 의료기기 법률·제도·정책 수립에 깊숙이 관여한다.

CAMDI가 업계 이익을 극대화하고 의료기기 제도·정책에 영향력을 행사할 수 있는 이유다.

이는 중국 의료기기산업의 태동과 발전 과정에서의 특수성 때문에 가능한 일이다.

2000년대 초반 의료기기산업 토대와 기술력이 미약했던 중국 정부는 다국적기업에 시장을 개방하는 대신 기술이전을 조건으로 내걸었다.

하지만 CFDA는 다국적기업들로부터 수입품목허가에 필요한 각종 인허가 서류와 제품 정보를 받았지만 정작 전문성과 경험 부족으로 어떤 기술과 정보를 자국 업체에 전수해줄지 파악조차 쉽지 않았다.

때문에 CFDA는 다국적기업·로컬업체들이 가입한 CAMDI에 의존할 수밖에 없었다.

더욱이 CAMDI는 일찍이 80년대 중국시장에 진출한 지멘스·히타치 등 다국적기업들이 정부와의 대화채널 확보를 목적으로 적극 가입하면서 막강한 목소리를 낼 수 있었다.

CAMDI 회원사를 살펴보면 Mindray SHINVA Yuwell Neusoft 등 로컬기업들도 있지만 다국적기업들이 더 많은 이유다.

이는 한국의료기기산업협회와 비슷한 모양새다.

CFDA에 정통한 한 소식통은 “현재 CAMDI는 업계를 대표해 CFDA와의 협력 및 소통의 창구역할을 하고 있다”고 전했다.

CAMDI는 의료기기 정책 수립에 관여하고 있는 만큼 중국 내 의료기기 인허가 등 규정과 제도 변화를 누구보다 빠르게 파악할 수 있다.

이 때문에 한국 의료기기단체 또는 식약처를 비롯한 정부기관은 CAMDI와의 직간접적인 교류가 절실히 요구된다.

중국시장 진출을 노리는 한국 의료기기업체들의 애로사항 중 하나는 급변하는 중국 의료기기 제도에 대한 실질적인 정보 습득이 쉽지 않다는 점이다.

사전에 중국 시장 트렌드와 기술 장벽을 파악하고 인허가 등 관련 규정과 보험정책 등을 꼼꼼히 살펴본 후 진출 전략을 수립해야하지만 이 과정에서 정보 획득 채널이 제한적이기 때문에 추후 시장진입을 하더라도 실패 확률이 높을 수밖에 없다.

따라서 한중 의료기기산업 교류 채널을 기반으로 중국 의료기기 인허가, 품질·위험관리 등 각종 규정과 제도 변화를 빠르게 파악하기 위해서는 CAMDI를 적극 활용할 필요가 있다.

실제로 장펑 부회장은 최근 중국 내 이슈로 떠오른 CFDA 의료기기 등록 검사비용 면제에 대해 언급했다.

현안은 중국 재정부와 국가발전개혁위원회(발개위)가 일부 행정사업료(행정비용) 징수 규범 정책으로 지난 4월부터 CFDA 2·3등급 의료기기 등록에 필요한 검사비를 받지 못하도록 한 통지문을 시험검사기관에 보내면서 촉발됐다.

재정부와 발개위 결정은 국민들의 행정비용 절감과 함께 시험검사기관이 이미 정부 지원으로 충분한 예산을 확보한 만큼 최초등록을 비롯한 연장허가 및 허가사항 변경 검사 등 총 3가지 검사비용 모두를 면제토록 한 것이다.

이에 자국 업체는 물론 외국기업들까지 검사비 면제 혜택을 받게 됐다.

문제는 혜택이 오히려 의료기기업체들에게 독이 되고 있다는 점이다.

그동안 시험검사기관은 등록검사비가 계속 인상되면서 인력을 충원하고 검사소 추가와 검사장비 도입으로 많은 비용을 투자했는데 검사비 면제로 인력과 기관 운영에 어려움을 겪게 됐다는 주장이다.

시험검사기관들은 물론 예산을 지원받지만 어디까지나 공사(공기업) 개념이기 때문에 정부 프로젝트 사업을 수주해 운영비를 벌충해온 상황에서 이를 감한하지 않고 정부가 무리한 정책을 펴고 있다는 것.

실제로 중국 국가급 시험검사기관 10곳은 홈페이지를 통한 검사신청이 원활하지 못한 상태다.

이에 대해 장펑 부회장은 “시험검사비가 면제되면서 검사기관들이 검사신청을 안 받고 있다”고 밝혔다.

또 “시험검사기관 입장에서는 검사비는 물론 급행료까지 받지 못하는데 누가 일을 하겠느냐”며 “국가급 검사기관 10곳이 정부에 건의한 만큼 조만간 제도개선이 이뤄질 것”이라고 내다봤다.

그는 중국 의료기기 UDI(고유식별코드) 도입 추진 현황에 대해서도 설명했다.

장펑 부회장과 중국 소식통 말을 종합해보면, 중국 의료기기 UDI 도입 실무기관은 CFDA 산하 직속기관 중국식품약품검정연구원(중검원) 소속 의료기기표준관리센터가 맡고 있다.

참고로 과거 의약품 검사소 역할을 담당했던 중검원은 현재 의약품 외 의료기기 중 체외진단제 검사를 주로 시행하고 있다.

당초 CFDA는 올해 초 중국 의료기기 UDI 코드 생성을 위한 바코딩 규정을 발표하기로 했다.

하지만 의료기기 명명(명칭) 표준화 등 여러 규제 변화로 UDI 제도 추진이 지연되고 있는 상황이다.

장펑 부회장은 기자에게 “의료기기 UDI 관련 내용은 중검원 담당자를 통해 얻은 정보를 제공해줄 수 있다” 고 말했다.

한편, 장펑 부회장은 인터뷰 자리를 마련해준 한국 ‘의료기기정보기술지원센터’(이하 센터)와 양국 간 의료기기산업 교류와 상호 발전방안을 적극 모색했다.

그는 “CAMDI는 연간 100회 이상 중국 내 의료기기 관련 회의를 진행한다”며 “센터에서 CAMDI 도움이 필요할 경우 사전에 명확하고 구체적인 요청사항을 알려준다면 적극적으로 도움을 주겠다”고 의사를 밝혔다.

그러면서 “중국 의료기기 정책과 규정이 빠르게 변화하고 있는 만큼 변경사항 등 관련정보를 센터에 신속히 알려주도록 노력하겠다”며 “양국 간 의료기기 제도, GMP, 표준(TC), 위험관리 등 정책적 기술적 정보 교류가 활발해지길 희망한다”고 덧붙였다.