약물 병용사용 및 효소유도제를 사용한 경우와 관련해 새로운 안전성 정보가 신설된 것. 변경된 허가사항은 지난 26일부터 시행 적용됐다.
최근 식품의약품안전처는 레보노르게스트렐 성분제제의 안전성 정보와 국내외 현황 등을 검토해 허가사항 변경(안)을 마련하고 관련 제약사들의 의견조회를 진행한 바 있다.
국내 시판허가를 받은 현대약품(노레보정), 광동제약(세이프원플러스정), 명문제약(레보니아원정), 신풍제약(레보노민정) 등 12개 제약사 14개 품목이 이에 해당하는 상황.
바뀐 내용에 따르면, 레보노르게스트렐 성분제제를 간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용하는 경우에는 약물의 대사가 항진되는 것으로 나타났다.
특히, 에파비렌즈와 병용할 경우 레보노르게스트렐의 혈중농도(AUC)가 약 50%까지 감소할 수 있다는 내용이 추가됐다.
이에 더해 과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 비호르몬적 긴급 피임법(자궁 내 구리 피임장치)을 고려해야 한다는 설명이다.
한편 국내 시판허가를 받은 14개 품목에는 현대약품 노레보원정과 노레보정을 비롯해 광동제약 세이프원플러스정, 명문제약 레보니아원정과 레보니아정, 신풍제약 레보노민정, 진양제약 엔티핌정, 콜마파마 세븐투에이치정, 크라운제약 쎄스콘원앤원정, 태극제약 엠에스필정, 한국유니온제약 유니온레보게스트정, 지아이메딕스 포스티노정, 다림바이오텍 애프터원정, 테라젠이텍스 레보스텔정 등이 포함된다.
URL복사
