주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 당뇨약 '트루리시티'가 제2형 성인 당뇨병 환자에 기저 인슐린 병용요법으로 국내 허가가 확대된다.
최근 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)가 지난 29일 식품의약품안전처로부터 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 국내 허가가 확대됐다고 밝혔다.
트루리시티는 2015년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미국식품의약국은 2014년 9월, 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 획득했다. 국내 허가 용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 두 가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다.
이번 허가 사항 확대는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
AWARD-9 임상연구는 목표했던 당화혈색소(HbA1c)에 도달하지 못한 성인 제2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 28주 무작위 3상임상이다.
그 결과, 28주 후 트루리시티1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%) 대비 더 유의한 당화혈색소 강하 효과를 보였다.
변경된 트루리시티 허가사항에는 위약과 설포닐우레아의 병용요법 대비 트루리시티1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 24주 3b상연구인 AWARD-8의 임상 결과도 포함됐다.
서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 "장기간 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 경우, 인슐린을 증량해도 혈당 조절이 되지 않는 것을 볼 수 있다"며 "이와 같은 환자에 인슐린과 GLP-1 유사체의 병용요법을 사용하면 목표혈당 도달에 도움을 줄 뿐만 아니라 인슐린 사용량을 줄이고, 저혈당 발생 위험에 대한 부담을 덜어 줄 수 있어 GLP-1 유사체와 기저 인슐린 병용요법은 기저 인슐린 만으로 혈당 조절이 어려웠던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 설명했다.
한편 트루리시티 관련 자세한 의학 정보는 보건 의료 전문가를 대상으로 한국릴리의 제품 및 관련 의학정보를 제공하는 릴리온(http://www.lillyon.co.kr) 사이트에서 얻을 수 있다.
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