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턱밑 지방 개선 주사제 ‘벨카이라주’ 국내 허가
치료받은 환자 79% 턱밑 지방 개선에 만족
정희석 기자
기사입력: 2017-08-28 16:13:07
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한국엘러간에 따르면, 턱밑 지방 개선 주사제로서 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 벨카이라주는 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포가 파괴되며 이 후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발한다.
벨카이라주는 제3상 임상시험을 통해 현재까지 최대 5년간 효과가 지속된 연구 자료가 있으며, 벨카이라주로 치료 받은 514명의 환자 중 79%가 평균 2~3회 치료 이후 턱 밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다.
벨카이라주 효과 및 안전성은 1022명의 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 보유 성인 환자들을 대상으로 한 무작위 다기관 이중맹검 위약대조군의 동일한 2개 임상시험을 통해 과학적으로 확인되었다는 점에서 의미가 크다.
벨카이라주 투여군 514명과 위약 투여군 508명으로 나눠 치료한 결과 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 68.2%의 환자가 1등급 이상 턱밑 지방지수 개선을 보였고 2등급 이상은 16%에 달했다.
또한 MRI로 평가 시 위약 군(5%) 대비 벨카이라주 투여군(43%)이 턱밑 지방 부피에서 적어도 10% 이상 감소를 보였다.
전반적인 환자보고 만족 및 자가 판단에 있어서도 벨카이라주 투여군이 유의하게 향상됐다.
임상연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종 통증 무감각 부종이었으며, 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내, 이밖에 추가적 이상반응들은 발생 후 30일 이내 사라진 것으로 나타났다.
한국엘러간 김은영 사장은 “벨카이라주 식약처 허가를 통해 그간 많은 소비자들에게 외적 고민으로 대두됐던 턱밑 지방에 대해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 한국엘러간은 메디컬 에스테틱 분야 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.
벨카이라주는 2015년 4월 FDA 허가 이후 미국을 포함한 캐나다 호주 아이슬란드 헝가리 등 세계 24개 국가에서 허가 및 시판되고 있다.
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