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알레르기 천식약 '졸레어' 생물학적제제 첫 허가
3건의 주요 글로벌 3상 근거, 만성 특발성 두드러기 환자에 새 대안 옵션 기대
원종혁 기자
기사입력: 2017-09-08 19:10:26
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알레르기성 천식 치료제 '졸레어'가 만성 특발성 두드러기 생물학적제제 최초로 식약처 허가를 받았다.
기존 약제에 충분한 치료 효과를 누리지 못한 만성 특발성 두드러기 환자에 새로운 대안 옵션으로 기대를 모은다.
최근 한국노바티스는 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.
이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과를 근거로 한다.
세 건의 3상 글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부 삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다.
네 건의 임상연구에 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상과 유사하게 나타났다.
베를린 샤리테병원 피부 및 알레르기과 토르스텐 주버비에(Torsten Zuberbier) 교수는 "실제 의료 현장에서 환자들을 치료했을 때 졸레어를 투여한 만성 특발성 두드러기 환자의 약 90%가 한 달 안에 반응을 보이고, 40%의 환자는 치료 하루 만에 반응을 나타낸다"며 "졸레어의 한국 허가를 통해 난치성 만성 특발성 두드러기 환자들이 적절한 치료 기회와 질병으로 저하된 삶의 질을 획기적으로 개선하길 바란다"고 밝혔다.
한편 만성 특발성 두드러기(CSU)는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 제기되어 왔다.
만성 특발성 두드러기 환자는 1차적으로 항히스타민제를 처방 받는데, 약 50% 이상의 환자에서 불충분한 효과를 보이고 약 30%에서는 항히스타민제를 4배까지 증량한 후에도 두드러기 증상이 잘 조절되지 않는 것으로 보고된다.
졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가 받은 현재까지 유일한 생물학적 제제로, 150mg 또는 300mg을 매 4주마다 피하주사 한다.
300mg 용량은 특히 혈관 부종이 있는 환자에 추가적인 임상적 유익성을 보였다.
기존 약제에 충분한 치료 효과를 누리지 못한 만성 특발성 두드러기 환자에 새로운 대안 옵션으로 기대를 모은다.
최근 한국노바티스는 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.
이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과를 근거로 한다.
세 건의 3상 글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부 삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다.
네 건의 임상연구에 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상과 유사하게 나타났다.
베를린 샤리테병원 피부 및 알레르기과 토르스텐 주버비에(Torsten Zuberbier) 교수는 "실제 의료 현장에서 환자들을 치료했을 때 졸레어를 투여한 만성 특발성 두드러기 환자의 약 90%가 한 달 안에 반응을 보이고, 40%의 환자는 치료 하루 만에 반응을 나타낸다"며 "졸레어의 한국 허가를 통해 난치성 만성 특발성 두드러기 환자들이 적절한 치료 기회와 질병으로 저하된 삶의 질을 획기적으로 개선하길 바란다"고 밝혔다.
한편 만성 특발성 두드러기(CSU)는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 제기되어 왔다.
만성 특발성 두드러기 환자는 1차적으로 항히스타민제를 처방 받는데, 약 50% 이상의 환자에서 불충분한 효과를 보이고 약 30%에서는 항히스타민제를 4배까지 증량한 후에도 두드러기 증상이 잘 조절되지 않는 것으로 보고된다.
졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가 받은 현재까지 유일한 생물학적 제제로, 150mg 또는 300mg을 매 4주마다 피하주사 한다.
300mg 용량은 특히 혈관 부종이 있는 환자에 추가적인 임상적 유익성을 보였다.
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