식약처가 주사기·수액세트에 벌레 이물 혼입 사례가 빈번하게 발생함에 따라 제조수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검하는 한편 이물혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이라고 밝혔다.
이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며 주사기 32개소(제조 25곳·수입 7곳), 수액세트 32개소(제조 23곳·수입 9곳), 주사기·수액세트 13개소(제조 8곳·수입 5곳)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다.
전체 점검대상은 총 103곳.
다만 생산·수입실적 없는 22개소와 최근 이미 점검한 4개소 점검 대상에서 제외했다.
식약처는 우선 생산·수입실적 기준 시장점유율 90% 이상 실적 보고 상위 업체, 이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기 제조 7곳·수액세트 제조 7곳·수입 2곳, 주사기·수액세트 제조 5곳·수입 3곳)를 10월 13일까지 점검한다.
주요 점검 내용은 ▲원자재·완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설·보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다.
점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 조치가 이뤄진다.
한편, 주사기·수액세트 이물 보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’가 늘어나면서 의료기관의 자발적 이물 보고가 증가했다.
모니터링센터는 2011년 6개소, 2012년 10개소, 2013년 12개소, 2015년 16개소, 2016년 16개소, 2017년 17개소로 증가했다.
모니터링센터 부작용 보고 건수 또한 2012년 987건, 2013년 1680건, 2015년 3276건, 2016년 3658건으로 늘어났다.
식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 주사기·수액세트 이물 재발 방지를 위해 ▲업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 ▲이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 ▲이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작·배포 ▲품질책임자 이물관리 전문교육 강화 ▲GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.
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