이달부터 재발성 난소암에 첫 표적약으로 급여 승선한 '린파자'가 적응증 확대에 본격 시동을 걸었다.
린파자(올라파립)는 표적 난소암 분야에 첫 등장한 PARP 억제제로 주목을 받은데 이어, 최근 난치성 유방암약으로도 첫 깃발을 꼽을 것으로 관측되기 때문이다.
린파자가 보건당국에 최종 승인이 떨어진다면, 난소암 이외 암종에 승인을 허가받은 첫 PARP 억제제로 기록될 전망이다.
최근 미국FDA는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 본회의에 발표된, 난치성 영역으로 거론되는 삼중음성 유방암 대상의 린파자(올라파립) 3상임상을 근거로 신속심사를 결정했다. 6월 학회 발표이후 4개월만에 신속한 승인 신청작업이었다.
회사 관계자에 따르면 최종 결정은 2018년 상반기에 내려질 것으로 보인다.
아스트라제네카는 "현재 린파자가 재발성 난소암의 유지요법으로 승인을 받은 가운데, BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이를 가진 HER2 음성 유방암 환자의 60%에서도 종양의 크기를 줄이는 효과를 입증하며 우선검토에 확답을 받았다"며 "주목할 점은 치료가 어려운 삼중음성 유방암에 효과적인 치료옵션의 시장 진입이 문턱에 왔다는 대목"이라고 말했다.
난소암에 이어 삼중음성 유방암에 승인이 유력시 되는 이유는 국제 암학회에 발표된 3상 '올림피아드(OlympiAD)' 임상 결과를 근거로 한다.
여기서 린파자는 삼중음성(HER2 음성 유방암 환자로, BRCA1나 BRCA2에 변이) 유방암 환자에 사망위험을 기존 항암화학요법 대비 절반에 가까운 42%까지 줄였기 때문이다.
종양의 크기는 약 60%가 작아졌는데, 이는 기존 표준치료 전략인 항암화학요법 투약군에서 29%가 줄은 것과는 비교되는 수치였다.
현재 아스트라제네카는 적응증 확대를 위한 방편으로 난소암을 비롯한 난치성 유방암, 전립선암 등 진행성 암환자에서 간단한 혈액채취만으로 린파자의 최적 투약대상을 찾아내는 혈액검사법 개발에 착수한다는 계획이다.
또 다른 관전 포인트는 PARP 억제제 시장의 개발 열기다. 신개념 항암치료법으로 언급되는 만큼 근래 항암제 시장에 화두로 급부상한 면역항암제와 함께 학계 주목을 받는 품목으로 자주 입에 오르내리기 때문.
PARP 억제제는 손상된 DNA를 수리하는 효소를 차단해 종양세포의 사멸을 유도하는 새로운 접근방식을 가진다.
개발 중인 상황을 보면, 화이자가 메디베이션 인수를 통해 가져온 '탈라조파립'을 비롯해 테사로의 '니라파립', 항암제 전문 클로비스의 '루카파립' 등이 린파자와 같은 난소암과 삼중음성 유방암에 저울질을 진행 중이다.
또 애브비도 린파자를 겨냥한 PARP 억제제 '벨리파립'을 개발 중이었는데, 올해 4월 후기임상 2건에서 전체 생존기간이 포함된 주요평가변수를 충족시키지 못하며 쓴맛을 봤다.
벨리파립의 임상 타깃이 비소세포폐암과 삼중음성 유방암 환자였다는 것은 눈길을 끄는 부분이다.
한편 국내에서 린파자는 수술 이후 백금제제 기반 항암치료를 하던 재발성 난소암 환자에 급여 적용을 받게 됐다.
투여 대상은 18세 이상 2차 이상의 백금기반요법에 반응(완전 또는 부분반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자로, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여하며 투여기간은 15개월까지로 유지요법에서만 급여가 인정된다.
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