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코오롱생명과학 인보사K, 경증 임상 3상 승인
총 17개 기관에서 146명의 환자들을 대상으로 2년간 진행
최선 기자
기사입력: 2017-11-23 10:52:42
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코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 '인보사-케이 주(Invossa®-K Inj · 이하 인보사)‘의 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2/ 이하 K&L grade 2 ) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.
현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3 / 이하 K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2 인 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다.
이번 경증환자(K&L grade 2)를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이며, 다기관/ 무작위배정/ 병행설계/ 위약대조/ 이중 눈가림으로 임상 시험이 디자인 되었다. 이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 K&L 2, K&L 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다.
코오롱생명과학의 이우석 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움이 되었으면 한다.” 며, “이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 되어서 기쁘다” 고 언급했다
인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있으며 이를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다.
인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속되어, 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술/입원/요양 등에 사용하는 총 경제적 비용에 대한 부담을 낮추어 줄 수 있다. 또한, 관절의 염증환경을 근본적으로 개선함으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 일상생활에 경제활동을 유지할 수 있어 환자의 살의 질 향상에도 도움을 줄 수 있는 새로운 패러다임의 치료제이다.
현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3 / 이하 K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2 인 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다.
이번 경증환자(K&L grade 2)를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이며, 다기관/ 무작위배정/ 병행설계/ 위약대조/ 이중 눈가림으로 임상 시험이 디자인 되었다. 이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 K&L 2, K&L 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다.
코오롱생명과학의 이우석 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움이 되었으면 한다.” 며, “이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 되어서 기쁘다” 고 언급했다
인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있으며 이를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다.
인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속되어, 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술/입원/요양 등에 사용하는 총 경제적 비용에 대한 부담을 낮추어 줄 수 있다. 또한, 관절의 염증환경을 근본적으로 개선함으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 일상생활에 경제활동을 유지할 수 있어 환자의 살의 질 향상에도 도움을 줄 수 있는 새로운 패러다임의 치료제이다.
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