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박인숙 의원, 희귀질환 환자 임상 의약품 허용 법제화
약사법 개정안 대표 발의 "현행법 희귀질환 치료 어려움 겪어"
이창진 기자
기사입력: 2017-12-08 10:38:31
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희귀질환 환자의 임상시험용 의약품을 허용하는 법안이 발의됐다.
바른정당 박인숙 의원(송파갑, 보건복지위)은 지난 6일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다.
현행법은 말기암과 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등의 경우 치료 등 임상시험 외의 용도에도 사용할 수 있도록 규정하고 있다.
문제는 유전성, 선천성 희귀질환 환자의 경우, 그 대상에 포함되어 있지 않아 임상시험용 의약품 활용이 제약되고 있다.
개정안은 희귀질환관리법에 지정된 희귀질환 및 치료시기를 놓치며 치료효과를 기대하기 어려운 질환으로 대체치료수단이 없다고 판단한 환자에게도 임상시험용 의약품을 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용할 있도록 하는 조항은 신설했다.
박인숙 의원은 "줄시세포치료제 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품이 정식 허가를 받아 사용되기까지 통상 10~15년 기간이 소요되고 그 과정에서 좌초되는 경우도 많아 치료에 어려움을 겪고 있다"며 개정안 취지를 설명했다.
현행법은 말기암과 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등의 경우 치료 등 임상시험 외의 용도에도 사용할 수 있도록 규정하고 있다.
문제는 유전성, 선천성 희귀질환 환자의 경우, 그 대상에 포함되어 있지 않아 임상시험용 의약품 활용이 제약되고 있다.
개정안은 희귀질환관리법에 지정된 희귀질환 및 치료시기를 놓치며 치료효과를 기대하기 어려운 질환으로 대체치료수단이 없다고 판단한 환자에게도 임상시험용 의약품을 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용할 있도록 하는 조항은 신설했다.
박인숙 의원은 "줄시세포치료제 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품이 정식 허가를 받아 사용되기까지 통상 10~15년 기간이 소요되고 그 과정에서 좌초되는 경우도 많아 치료에 어려움을 겪고 있다"며 개정안 취지를 설명했다.
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