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비전이성 전립선암 라벨 경쟁, 얀센 한발 앞서
자이티가 이은 후속 아팔루타마이드 FDA 신속허가 "동 적응증 첫 진입"
원종혁 기자
기사입력: 2018-02-19 12:00:00
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비전이성 전립선암을 겨냥한 첫 항암제가 시장 문턱을 넘었다.
이미 '전이성 거세저항성 전립선암'에 표적항암제를 각기 보유한 얀센과 아스텔라스였지만, 해당 적응증을 타깃한 신약 허가작업에서는 얀센이 한발 빨랐다.
기존 엑스탄디(엔잘루타마이드)의 라벨 확대를 꾀하는 아스텔라스 역시, 최근 국제학회 발표 임상을 근거로 적응증 확대 신청에 돌입한다는 입장이다.
관련 업계에 따르면, 얀센은 자이티가(아비라테론)의 후속 약물로 시장진입을 준비 중인 '아팔루타마이드'가 최근 미국FDA로부터 비전이성 거세저항성 전립선암에 최초 라벨을 획득한 것으로 전했다.
작년말 신약 신청서가 접수된데 이어, 협회가 공지한 최종 허가 데드라인보다 몇달 앞서 승인 결정이 내려졌다는데 눈길을 끈다.
이와 관련 PROSPER 연구에 따르면, 아팔루타마이드는 기존 치료요법에 비해 무진행생존기간(metastasis-free survival)은 40.5개월로, 24.3개월의 개선을 보였다.
다만 한국얀센은 "자이티가가 국내에서 전이성 거세저항성 전립선암에 급여를 준비하는 상황에서, 이번 미국 허가가 결정된 아팔루타마이드의 경우 국내 도입 시점은 아직 검토 단계"라고 선을 그었다.
한편 아스텔라스제약 또한 2018년 ASCO 비뇨생식기암심포지엄에서 엑스탄디의 후기임상 자료를 발표하며 라밸 확대 신청에 박차를 가하고 있다.
아팔루타마이드와 같이 비전이성 거세저항성 전립선암을 겨냥한 엑스탄디의 임상(SPARTAN 연구)에 따르면, 기존 남성호르몬차단요법(ADT)와 병용으로 썼을 때 무전이 생존기간은 36.6개월(중간값)으로 기존 ADT 단독요법 대비 21.9개월의 차이를 보인 것.
한국아스텔라스제약은 "이번 학회 임상 발표를 통해 미국FDA 등 주요 허가당국에 라벨 확대를 신청할 계획"이라고 언급했다.
업계 관계자는 "아팔루타마이드의 신약 신청 작업이 빨라진 것은, 올해 미국내에서 자이티가의 물질특허가 종료된다는 것과도 맞물렸다. 아스텔라스가 엑스탄디의 적응증 확대에 집중하는 상황에서 전이성이 아닌, 비전이성 전립선암 시장 경쟁도 한층 뜨거워질 것"으로 예상했다.
이미 '전이성 거세저항성 전립선암'에 표적항암제를 각기 보유한 얀센과 아스텔라스였지만, 해당 적응증을 타깃한 신약 허가작업에서는 얀센이 한발 빨랐다.
기존 엑스탄디(엔잘루타마이드)의 라벨 확대를 꾀하는 아스텔라스 역시, 최근 국제학회 발표 임상을 근거로 적응증 확대 신청에 돌입한다는 입장이다.
작년말 신약 신청서가 접수된데 이어, 협회가 공지한 최종 허가 데드라인보다 몇달 앞서 승인 결정이 내려졌다는데 눈길을 끈다.
이와 관련 PROSPER 연구에 따르면, 아팔루타마이드는 기존 치료요법에 비해 무진행생존기간(metastasis-free survival)은 40.5개월로, 24.3개월의 개선을 보였다.
다만 한국얀센은 "자이티가가 국내에서 전이성 거세저항성 전립선암에 급여를 준비하는 상황에서, 이번 미국 허가가 결정된 아팔루타마이드의 경우 국내 도입 시점은 아직 검토 단계"라고 선을 그었다.
한편 아스텔라스제약 또한 2018년 ASCO 비뇨생식기암심포지엄에서 엑스탄디의 후기임상 자료를 발표하며 라밸 확대 신청에 박차를 가하고 있다.
아팔루타마이드와 같이 비전이성 거세저항성 전립선암을 겨냥한 엑스탄디의 임상(SPARTAN 연구)에 따르면, 기존 남성호르몬차단요법(ADT)와 병용으로 썼을 때 무전이 생존기간은 36.6개월(중간값)으로 기존 ADT 단독요법 대비 21.9개월의 차이를 보인 것.
한국아스텔라스제약은 "이번 학회 임상 발표를 통해 미국FDA 등 주요 허가당국에 라벨 확대를 신청할 계획"이라고 언급했다.
업계 관계자는 "아팔루타마이드의 신약 신청 작업이 빨라진 것은, 올해 미국내에서 자이티가의 물질특허가 종료된다는 것과도 맞물렸다. 아스텔라스가 엑스탄디의 적응증 확대에 집중하는 상황에서 전이성이 아닌, 비전이성 전립선암 시장 경쟁도 한층 뜨거워질 것"으로 예상했다.
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