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신라젠, 신장암 대상 펙사벡 단독요법 2상 발표
완전 관해 1명, 추적관찰 결과 약 5.5년간 계속 생존 중 확인
최선 기자
기사입력: 2018-02-22 18:16:34
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신라젠(대표 문은상)이 개발 중인 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 ‘REN022’ 연구 결과를 공개했다고 22일 밝혔다.
샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회가 주최한 ‘2018년 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO)’ 포스터 세션에서 현지시각으로 지난 10일 신라젠은 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과를 발표했다.
임상 결과 완전 관해(CR) 1명과 6주차에 질병통제율(DCR) 76%로 확인됐다. 질병통제율은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 말한다.
부작용 정도는 1-2등급이 가장 많았다. 1-2등급 수준의 부작용은 감기와 유사한 증상을 보이는 경미한 것으로 플루 감염 유사 증상(100%), 구토(23.5%), 오한(23.5%), 어지러움(23.5%)등이 나타났다.
특히 주목할 만한 점은 1명의 완전 관해 추적관찰 사례이다. 대상자는 천연두 백신을 접종한 57세 남성으로 수니티닙, 고주파열치료, 근치적신절제술을 포함한 이전 치료 경험에 불응성을 보였다.
이 환자에게 펙사벡을 정맥투여 방식으로 총 9차례 주입했으며, 2013년 2월 26일 이후로는 별도의 추가 치료를 진행하지 않았다. 2013년 12월 18일(60주차)에 완전 관해가 관찰되었으며, 2018년 1월 기준으로 63개월의 전체 생존기간(Overall survival) 연장이 확인됐다.
향후 신장암 대상 병용요법 임상인 ‘REN026’ 디자인도 공개됐다. 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 진행된다.
2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성, 전체 반응률 등을 확인하는 임상 1b상이 진행될 예정이다.
신라젠 관계자는 “이번 연구결과 발표는 신장암 분야의 글로벌 전문의들이 주목한 의미있는 자리였으며, 앞으로 진행되는 리제네론 REGN2810과의 병용요법에 대한 기대감을 갖게 해주는 데이터이기도 하다”고 말했다.
한편 ‘REN022’은 지난 2012년 8월에 양산부산대학교병원 김성근 교수와 연구팀이 개시했던 연구자 주도 임상시험이다.
샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회가 주최한 ‘2018년 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO)’ 포스터 세션에서 현지시각으로 지난 10일 신라젠은 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과를 발표했다.
임상 결과 완전 관해(CR) 1명과 6주차에 질병통제율(DCR) 76%로 확인됐다. 질병통제율은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 말한다.
부작용 정도는 1-2등급이 가장 많았다. 1-2등급 수준의 부작용은 감기와 유사한 증상을 보이는 경미한 것으로 플루 감염 유사 증상(100%), 구토(23.5%), 오한(23.5%), 어지러움(23.5%)등이 나타났다.
특히 주목할 만한 점은 1명의 완전 관해 추적관찰 사례이다. 대상자는 천연두 백신을 접종한 57세 남성으로 수니티닙, 고주파열치료, 근치적신절제술을 포함한 이전 치료 경험에 불응성을 보였다.
이 환자에게 펙사벡을 정맥투여 방식으로 총 9차례 주입했으며, 2013년 2월 26일 이후로는 별도의 추가 치료를 진행하지 않았다. 2013년 12월 18일(60주차)에 완전 관해가 관찰되었으며, 2018년 1월 기준으로 63개월의 전체 생존기간(Overall survival) 연장이 확인됐다.
향후 신장암 대상 병용요법 임상인 ‘REN026’ 디자인도 공개됐다. 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 진행된다.
2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성, 전체 반응률 등을 확인하는 임상 1b상이 진행될 예정이다.
신라젠 관계자는 “이번 연구결과 발표는 신장암 분야의 글로벌 전문의들이 주목한 의미있는 자리였으며, 앞으로 진행되는 리제네론 REGN2810과의 병용요법에 대한 기대감을 갖게 해주는 데이터이기도 하다”고 말했다.
한편 ‘REN022’은 지난 2012년 8월에 양산부산대학교병원 김성근 교수와 연구팀이 개시했던 연구자 주도 임상시험이다.
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