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쿡메디칼코리아, 미국 RAC 합격자 첫 배출
인허가 담당 김미진 대리…규제 시스템 이해도 등 검증
정희석 기자
기사입력: 2018-03-06 18:42:54
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쿡메디칼코리아(대표이사 이승재)가 최근 미국 약무전문가협회 인증(Regulatory Affair Certification·RAC) 첫 합격자를 배출했다.
주인공은 인허가 담당 김미진 대리로 최근 실시한 RAC 시험에 당당히 합격했다.
RAC 시험은 미국 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society·RAPS)가 운영하는 국제공인시험.
의료기기·의약품·생물의약품 등 헬스케어 제품 인허가·임상·품질관리·사후관리 등 규제 시스템 전반에 대한 이해도와 역량 및 윤리성 등을 검증한다.
인증시험은 연 2회 실시되며 질문 상당수는 실제 의료기기와 관련해 발생 가능한 상황을 제시하고 이에 대해 합리적이고 윤리적으로 전략을 수립·대처할 수 있는지 여부를 검증한다.
따라서 규정에 대한 이해뿐만 아니라 실제 상황에 적절히 적용할 수 있는 분석 능력 또한 요구된다.
김미진 대리는 “현재 우리나라 의료산업 규제 제도가 점차 국제조화 됨에 따라 인허가 업무 진행 시 여러 해외 규정과 가이드라인을 참고 한다”며 “특히 미국 유럽 등과 같은 선진국 규정·가이드라인은 새로운 국내 가이드라인이 개발될 때 많이 살펴보게 된다”고 밝혔다.
그는 “인허가 전문가로서 좀 더 전문적인 지식 공유의 필요성을 느껴 해외 규정에 대해서도 본격적으로 공부하기 시작했다”고 덧붙였다.
쿡메디칼코리아 이승재 대표는 “쿡메디칼코리아는 기업 설립 초기부터 환자를 최우선으로 제품을 개발하고 공급하려는 설립자 의지가 반영돼 지금까지 이어오고 있으며 혁신적인 제품을 꾸준히 선보이기 위해 노력하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “혁신적인 제품을 국내시장에 공급하기 위해서는 인력의 전문성 강화가 필수이며 직원들의 역량 강화를 위한 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.
RAC 시험은 미국 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society·RAPS)가 운영하는 국제공인시험.
의료기기·의약품·생물의약품 등 헬스케어 제품 인허가·임상·품질관리·사후관리 등 규제 시스템 전반에 대한 이해도와 역량 및 윤리성 등을 검증한다.
인증시험은 연 2회 실시되며 질문 상당수는 실제 의료기기와 관련해 발생 가능한 상황을 제시하고 이에 대해 합리적이고 윤리적으로 전략을 수립·대처할 수 있는지 여부를 검증한다.
따라서 규정에 대한 이해뿐만 아니라 실제 상황에 적절히 적용할 수 있는 분석 능력 또한 요구된다.
김미진 대리는 “현재 우리나라 의료산업 규제 제도가 점차 국제조화 됨에 따라 인허가 업무 진행 시 여러 해외 규정과 가이드라인을 참고 한다”며 “특히 미국 유럽 등과 같은 선진국 규정·가이드라인은 새로운 국내 가이드라인이 개발될 때 많이 살펴보게 된다”고 밝혔다.
그는 “인허가 전문가로서 좀 더 전문적인 지식 공유의 필요성을 느껴 해외 규정에 대해서도 본격적으로 공부하기 시작했다”고 덧붙였다.
쿡메디칼코리아 이승재 대표는 “쿡메디칼코리아는 기업 설립 초기부터 환자를 최우선으로 제품을 개발하고 공급하려는 설립자 의지가 반영돼 지금까지 이어오고 있으며 혁신적인 제품을 꾸준히 선보이기 위해 노력하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “혁신적인 제품을 국내시장에 공급하기 위해서는 인력의 전문성 강화가 필수이며 직원들의 역량 강화를 위한 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.
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