메지온이 개발 중인 폰탄수술 치료제가 2027년 경 3억 달러 매출을 기록할 것이란 전망이 나왔다.

희귀치료제로서의 진입 장벽이 높고 환자군의 복용약 스위칭이 낮다는 점에서 장기적으로 매출 증가세가 예측된다는 분석이다.

14일 IBK투자증권은 메지온이 개발중인 유데나필 성분 희귀질환 치료제 파이파라인 분석 보고서를 통해 이같이 분석했다.

메지온은 유데나필을 희귀질환 치료제로 개발하고 있는 회사다. 적응증은 폰탄수술을받은 단심실증 환자의 합병증으로 현재 미국, 캐나다, 한국에서 임상 3상을 진행 중이다.

폰탄수술은 단심실증을 가지고 태어난 환자의 사망률을 낮추기 위해 2세 전후에 실시되는 심장수술로 동 수술을 받을 경우 심부전을 비롯한 다양한 합병증이 동반되는데, 유데나필은 혈관을 이완시켜 혈액흐름을 원활하게 해 줌으로써 이 합병증들을 치료한다.

보고서는 "유데나필은 3건의 임상 3상이 진행 중이고 가장 빠른 임상은 3Q18 종료가 전망된다"며 "임상결과가 성공적일 경우 메지온은 2019년 상반기 신약허가를 신청, 하반기에 제품을 출시한다는 계획이다"고 밝혔다.

이어 "메지온은 자체 영업망을 갖춰 미국시장에 판매하는 전략에 무게를 두고 있다"며 "희귀질환치료제이기 때문에 환자들이 치료받는 병원이 40여 개에 지나지 않아 영업망 구축에 큰 비용이 들지 않을 전망이다"고 분석했다.

나머지 임상 결과 및 추가 임상을 통해 현재 12세~19세인 타겟 환자군을 넓혀가고 기출시된 적이 있는 물질이기 때문에 임상에서 갑작스런 부작용이 확인될 확률이 낮으며 희귀질환 치료제의 특성상 시장 장악 확률이 높아 매출 및 이익가시성이 높다는 게 보고서의 판단.

보고서는 "타겟 환자군인 폰탄수술을 받는 단심실증 신규환자가 연간 1,270명 정도에 그치는 희귀질환으로 단심실증은 미국 기준으로 연간 1만명 당 5.3명 발생하는 것으로 알려져 있다"며 "연간 2천명 이상의 단심실증 환자가 출생한다"고 밝혔다.

보고서는 "이 중 65%는 폰탄수술을 받게 되며 현재 미국에 2.9만명 정도의 환자가 생존하고 있는 것으로 파악된다"며 "희귀질환은 진료하는 의사 역시 드물기 때문에 그 의사가 소속된 병원 몇몇 개에 환자들이 몰려 있어 영업 역시 용이하다"고 강조했다.

2035년까지 보호되는 용도특허도 수익성 증대에 한몫하고 있다.

보고서는 "동사는 유데나필의 간경화 완화에 대한 용도특허를 2029년 10월까지 보유하고 있고 2015년 7월 폰탄환자에게 사용하는 용도특허를 미국을 포함한 30여개국에 출원한 상태"라며 "특허등록시 유데나필에 대한 권리가 2035년까지 특허로 보호된다"고 밝혔다.

이어 "연간 약가 4만불, 타겟 환자 9,600명, 매년 1,270명의 신규환자가 유입한다고 가정하고, 매년 3%의 가격인상을 전제로 했을 때 2027년에는 약 3억 달러의 매출이 전망된다"며 "2032년에는 안정적으로 4억 달러의 매출이 전망된다"고 분석했다.

기존의 실데나필·타다라필 치료제 시장의 '큰 손'들이 폰탄 치료제 시장에 뛰어들 가능성은 적은 것으로 평가된다.

보고서는 "유데나필이 성공을 거둔다면 실데나필이나 타다라필 등 다른 PDE5저해제들 역시 폰탄수술을 받은 단심실증 환자 시장에 침투해 올 수 있지 않느냐는 우려가 있지만 가능성은 크지 않다"며 "PDE5저해제의 기존 적응증은 발기부전으로 훨씬 큰 시장이라 4억 달러+α정도로 추산되는 폰탄수술 환자 시장에 뛰어들 가능성이 적다"고 판단했다.

이어 "동 시장에 진출하려면 2년 여의 임상기간이 필요한데 그 기간 동안 동사의 제품을 투약받을 환자가 이후 처방약을 바꿀 확률은 낮다"며 "장기투여가 필요한 희귀의약품의 경우 통상 환자들의 기존 투약 의약품에 대한 충성도가 높기 때문이다"고 평가했다.