신장애가 동반된 제2형 당뇨병 환자에서 신규 당뇨약 'SGLT2 억제제'의 사용 여부에 이목이 쏠리고 있다.
사구체여과율이 떨어진 '중등도 신장장애(eGFR 45~59)' 환자에 처방 확대를 두고서다.
현재 허가사항을 보면 해당 환자군에 처방 가능한 SGLT2 억제제 계열약물은, 2016년 관련 임상 혜택을 검증받은 자디앙(엠파글리플로진)이 유일한 상황이다.
관련 업계에 따르면, 라이벌 품목인 포시가(다파글리플로진)가 임상근거를 확충하고 신장보호 혜택을 추가 논의 중인 것으로 나타났다.
사구체여과율이 45~59mL에 해당하는 중등도 신장애가 동반된 환자에서, 포시가의 신장보호 혜택을 확대한다는 복안이다.
특히 올해로 100회째를 맞는 국제내분비학회(ENDO) 정기학술대회에서 3상임상(DERIVE 연구) 결과를 발표한데 이어, 주요 허가당국에 근거자료를 제출한다는 계획을 알렸다.
그동안 포시가의 경우, 경쟁품목인 자디앙에 비해 중등도 신장애가 동반된 환자 처방에는 족쇄를 달고 있었다.
자디앙이 사구체여과율 45~59인 신장애 환자에서 용량을 1일 1회 10mg으로 조절하거나 유지 사용할 수 있던 반면, 포시가는 사구체여과율이 60 미만인 환자에서 사용이 불가했던 터였다.
또 2016년 6월엔 미국FDA가 자디앙을 제외한 포시가, 인보카나 등 SGLT2 억제제에 급성 신장 손상 위험 경고하는 안전성 서한을 발표한 바 있다. EMPA-REG OUTCOME 하위분석 자료를 통해 자디앙이 가진 심혈관 및 신장보호효과를 인정한 셈이다.
그런데 최근, 포시가가 관련 임상 분석을 완료하며 분위기 반전을 노렸다.
해당 DERIVE 임상(8개국 참여)에 등록된 321명도 '만성신장질환(CKD) 3A기' 환자로, 자디앙이 처방 가능한 사구체여과율 45~59mL에 해당하는 이들이었다.
여기서 다파글리플로진10mg과 위약을 24주간 투약 비교한 결과를 살펴보면, 위약군 대비 당화혈색소(-0.34%) 및 체중감소(-1.25kg), 공복혈당조절(-16.6mg/dL), 수축기 혈압강하 효과(-3.1 mmHg)는 모두 유의하게 개선됐다.
이외 일부 SGLT2 억제제 계열약에서 우려가 됐던 뼈골절이나 사지절단 등과 같은 주요 이상반응은 보고되지 않았으며, 전반적인 이상반응도 위약군 대비 오히려 낮은 수준이었다.
업계 관계자는 "국내 허가사항에서도 신장애 환자에 사용 가능한 SGLT2 억제제 품목은 일부로 제한됐었다. 향후 FDA 논의결과에 따라 가능 여부가 좌우될 수 있다. 제2형 당뇨병에서 만성신장질환으로 진행하는 환자 비율이 높은 만큼 신장보호효과와 관련 자디앙과 포시가의 또 다른 경쟁도 주목된다"고 말했다.
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