'휴미라'가 치료 옵션이 거의 없는, 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료에 국내 첫 생물학적제제로 허가를 받았다.
의료진은 환자 상황에 맞게 용량을 최적화할 수 있어 치료 효과와 환자 만족도 개선에 도움이 될 것으로 기대한다는 입장이다.
휴미라는 최근 식품의약품안전처로부터 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인 받았다.
추가된 소아 적응증은, 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염 치료이다.
또한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우, 매주 40mg 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과가 반영됐다.
소아 특발성 관절염과 관련된 소아 비감염성 전방 포도막염에 허가는 무작위 대조군 연구인 'SYCAMORE' 결과에 근거한다.
결과에 따르면 무작위 배정된 90명 활성 소아 특발성 관절염 동반 포도막염 환자에서 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군이 위약군보다 안구 염증이 더 잘 조절 되고, 치료 실패율이 현저히 낮았다.
해당 질환은 소아 전방 포도막염 환자 75 % 이상에서 발생하는 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신성 질환으로, 어린이의 시력을 보존하기 위해 조기 진단 및 치료가 필수적인 것으로 알려졌다.
아주대병원 안과 송지훈 교수는 "포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로, 특히 소아의 경우 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 이외에는 효과적인 치료제가 거의 없었다"며 "임상을 통해 효과가 입증된 휴미라를 통해 소아 환자들에서 발생하는 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료에 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
또 중증 판상 건선 환자에서 휴미라의 매주 투약요법이 임상 결과가 반영되며 용량 증량이 허가됐다.
주요 임상에서 휴미라 40mg 격주요법에 충분한 반응이 나타나지 않는 환자를 대상으로 휴미라 투여량을 일시적으로 증가시킨 결과 향상됐으며, 기존 안전성 데이터와 비교해 새로운 문제는 발견되지 않았다.
강남성심병원 피부과 김혜원교수는 "건선은 단순한 피부질환이 아닌, 만성 염증성 면역질환으로 다른 만성 염증성 면역 질환을 동반할 수 있다"며 "여러 만성 염증성 면역 질환 치료에 효과적인 휴미라를 건선 치료에서 매주 요법으로 증량해 사용할 수 있게 돼 환자 상황에 맞게 용량을 최적화할 수 있어 치료 효과와 환자 만족도 개선에 도움이 될 것으로 예상된다"고 말했다.
한편 휴미라는 현재 전 세계적으로 100개국 이상에서 100만 명 이상의 환자를 치료하는데 사용되어 왔다. 휴미라는 국내에서 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.
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