국제학술지를 비롯 시판후조사보고서에서, 렘트라다와 관련한 심각한 이상반응 사례가 지적되며 안전성이 문제되고 있는 것.
다만, 해당 환자군은 상태의 호전과 재발이 반복되는 극소수의 다발경화증(relapsing-remitting MS)에 국한됐다는 대목이다.
국제학술지인 신경학회지(Neurology) 3월 30일자 온라인판에는 3건의 개별 논문이 실렸다.
여기서 치명적인 이상반응으로 꼽히는 '급성 비결석성 담낭염(acute acalculous cholecystitis, 이하 AAC)'과 '혈구탐식성 림프조직구증(Hemophagocytic lymphohistiocytosis, 이하 HLH)' '급성관동맥증후군(ACS)' 등이 렘트라다 사용과 관련이 있는 것으로 보고한 것이다.
편집자 논평에서도, 렘트라다 시판후조사보고서를 인용해 드물게 발생하는 희귀 이상반응을 지적했다. 치명적인 리스테리아증 및 뇌수막염 등 통상적이지 않은 감염증이 나타난데 따른다.
게재 논평에서는 "이번 사례는, 다발경화증 치료 영역에서 강력한 치료효과와 잠재적인 치명적 부작용 사이에 균형을 환기시키고 있다"면서 "알렘투주맙은 분명 효과적인 치료옵션이지만, 이상반응 위험성은 의료진과 환자들에 충분히 논의돼야 한다"고 언급했다.
특히 이번 이상반응에 이슈로 급부상한, 급성 비결석성 담낭염(AAC)과 관련한 견해도 달렸다.
미국FDA 연구팀이 보고한 렘트라다의 AAC 발생 사례는, 렘트라다 임상에 포함된 919명의 환자 중 두 건이었다.
다만 해당 이상반응과 렘트라다 사이에 직접적인 인과관계가 밝혀져 있지 않았던 초기엔, 제품 라벨에 해당 내용이 포함되지 않았다는 분석이다.
이후 소수 증례사례(8건)가 FDA 산하 약물위해사례보고시스템에 보고되면서 상황에 변화가 생기는 모습이다.
일단 8건 중 4례에서는, 렘트라다와의 인과성을 따져볼 수 있을 것이란 판단이다.
연구팀은 "이번 논문 리뷰 결과, 확인된 AAC 사례 보고가 전형적인 AAC 증례와는 다른 특성을 보이고 있어 추가적인 논의가 필요하다"고 덧붙였다.
또 "시판후조사 환경에서의 해당 이상반응의 빈도 추정은 현실적으로 어렵다"면서도 "일부 알렘투주맙 투여 임상에서 관찰된 0.2%의 AAC 발생빈도가, 그나마 고려할 수 있는 추정치임을 시사해준다"고 밝혔다.
한편 사노피 젠자임의 다발성경화증 치료제 렘트라다는, 국내에서 2015년 11월 급여 출시됐으며 인터페론 베타 등 1차치료제에 실패한 재발완화형 다발성경화증 환자를 위한 2차 치료제로 사용되고 있다.
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