식약처는 해외의 오렌지북 사례를 참고해 대조약과 약동학(PK), 생동성 입증품목, 허가사항까지 망라한 한국형 오렌지북 구성을 마무리 한다는 계획이다.
17일 식품의약품안전처는 세종대학교 컨벤션홀에서 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회를 개최하고 올해 업무 추진방향과 제네릭의약품 품질심사 동향, 허가 변경 방향 등의 정보를 공유했다.
약효동등성과 변정아 연구관은 '제네릭의약품 허가 및 변경 심사 방향' 설명을 통해 제네릭의약품 오렌지북 구성 현황을 소개했다.
미 FDA는 미국내 판매허가를 받은 의약품의 목록과 특허 정보를 담은 책자(오렌지북)을 발간할 뿐 아니라 전자문서 등 데이터베이스를 구성해 온라인에서 검색도 용이하게 하고 있다.
식약처는 의약품 특허 목록과 특허 인포매틱스와 같은 특허 중심 사이트를 운영하고 있는만큼, '한국형 오렌지북'은 특허 정보는 향후 통합을 고려한다는 계획이다.
변 연구관은 "2018년 주요 업무로 허가 심사 정보 플랫폼인 오렌지북 구성과 고가 복합 제네릭의약품 가이드라인 마련, 허가후 제조소 변경시 동등성 입증 방안을 마련하고 있다"며 "현재 제네릭의약품 허가 심사 정보가 분산돼 있어 통합에 대한 필요성이 요구된다"고 밝혔다.
제네릭의약품 허가 심사 정보는 ▲생동인정품목 공고 ▲대조약 정보 공고 ▲생동성시험 심사결과 정보 공개 ▲사용상주의사항 의약품 동등성 평가 정보 공개 등으로 나뉜다.
변 연구관은 "분산된 제네릭의약품 허가심사 정보 데이터베이스를 통합해 한국형 오렌지북을 구성하고 있다"며 "2016년 허가심사 정보 DB 구성안 및 자료수집체계를 마련했다"고 강조했다.
그는 "2017년에는 기허가 제네릭의약품의 정보를 수집했고 생동성시험 실시 품목 시험정보 수집 및 검증을 했다"며 "임상연구과, 의약품통합정보시스템 TF와 제약업계 협의체 위원과 협의를 통해 오렌지북 사용자 컨텐츠안을 마련했다"고 밝혔다.
제네릭의약품 오렌지북은 대조약, 성분명, 제품명 검색 카테고리를 구성에 검색에 따라 대조약 정보, PK 정보, 허가사항, 생동성 입증품목을 통합한다.
식약처는 제네릭의약품 정보 통합 시스템 구축과 운영 이후 특허 정보 포함 방안을 고려한다는 계획이다.
한편 하반기 고가 복합 제네릭의약품과 허가 후 제조소 변경시 동등성 입증 방안도 도출된다.
변 연구원은 "이외 주요 업무로 고난이도 제제 기술을 필요로 하는 리포좀 제제나 정량용 폐흡입제 등의 고가 복합 제네릭의약품 가이드라인을 마련하고 있다"며 "올해 9월 마련될 리포좀 제네릭의 평가 가이드라인에서는 생동성 시험 실시 전 시험대상자의 안전 확보를 위해 품질 또는 비임상자료 확보가 필수적"이라고 설명했다.
그는 "허가 후 제조소 변경시 동등성 입증과 관련해 3월부터 7월까지 입증방안 개선을 위한 전문가협의체를 운영한다"며 "12월 허가 후 제조소 변경시 변경관리 통합 지침안을 내놓겠다"고 말했다.
이어 "동일 업체의 정의와 동일업체 이외 제조소 변경시 동등성 입증 방법을 개선하겠다"며 "지침안에는 제조소 변경 관련 현재 지침 및 심사사례 통합도 반영하겠다"고 덧붙였다.
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