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의료기기 허가·심사 ‘온라인 교육 자료’ 제공

관상동맥용스텐트·인공심폐장치 등 5개 품목


정희석 기자
기사입력: 2018-06-15 16:51:30
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식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 성능 및 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다.

교육 자료는 ▲관상동맥용스텐트 ▲인공심폐장치 ▲마이크로어레이칩분석장치 ▲추간체고정재 ▲폴리프로필렌봉합사 등 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정해 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 사이버 교육 형식으로 제공된다.

주요 내용은 각 품목에 대한 ▲사용목적·작용원리 ▲성능·안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등이다.

안전평가원은 “교육 자료를 통해 의료기기제조사·연구·개발자 등이 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 허가 기준·규정 등 허가에 도움이 되는 자료를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

해당 교육 자료는 홈페이지(www.nifds.go.kr)→정보마당→교육 자료에서 확인할 수 있다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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