화상 피부 재생 세포치료제의 병용 투여 급여 논란에 따라 보건복지부가 고시 개정 처방을 내놨지만 불씨를 남겼다는 지적이 나온다.

제약사의 약제 기준 일부 승소에 따른 개정 고시가 이전과 바뀐 부분이 거의 없을 뿐더러, 새로운 화상 약제가 추가될 때마다 병용 투여 인정 여부에 대한 논란이 지속될 수 있기 때문이다.

최근 복지부는 관련 약제 두 종(칼로덤, 케라힐-알로)이 함께 적용된 경우 인정기준이 모호하고 불분명하다는 관련 행정소송 판결에 따라 고시를 변경했지만 여전히 기준이 '불분명'하다는 지적이 나오고 있다.

2016년 테고사이언스와 복지부는 요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항과 관련 행정법원에서 맞부딪친 바 있다.

기존 고시는 화상전문 세포치료제인 칼로덤과 케라힐-알로의 경우 각각 112㎠, 100㎠만 급여로 인정하고 인정 기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대해는 약값 전액을 환자가 부담토록 해 병용 투여시 한쪽 약제만 인정받는 사례가 나타났다.

200㎠에 칼로덤 약제를 사용하고 100㎠에 케라힐-알로를 사용한 경우에도 주 사용 약제는 칼로덤이지만 요양기관이 케라힐-알로만 요양급여로 청구하면 칼로덤은 비급여로 환자 부담이 된다.

이는 제2016-187호 중 별지 2기재 부분인 "심도 2도 화상에서 치료기간 동안 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로)와 투여시 상기 인정기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대해서는 약값 전액을 환자가 부담토록 함"에서 기인했다.

이에 대해 테고사이언스는 행정소송을 제기 2017년 승소 판결을 얻어냈다.

재판부는 "신청약제 인정기준 제2항 및 대체약제 인정기준 제2항에 규정된 문언만으로는 신청약제와 대체약제가 함께 투여된 경우 각기 투여된 면적의 범위에 따라 어떠한 기준으로 요양급여가 인정되는지 명확하지 않다고 판단된다"고 밝혔다.

이어 "피고(복지부)는 주로 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정범위를 정하는 것이 일반원칙이라고 주장하나, 이러한 원칙을 정하고 있는 근거 법령이나 지침 등이 존재하지 않아 요양기관이나 환자 입장에서 이런한 원칙을 예상할 수 없다"고 지적했다.

2016년 9월 30일 개정 고시한 보건복지부 고시 제2016-187호 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 별지2 기재 부분을 취소하라는 것이 법원의 주문. 별지2 기재 부분은 명확성 원칙에 위배되므로 위법하다는 판단이다.

반면 이번 고시 개정 부분은 "치료기간 동안 동 약제와 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로) 적용 시에는 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여 인정"이라는 부분이 들어갔다.

법원은 별지2 기재 부분을 취소할 것을 주문했지만 복지부는 추가 기재 부분을 취소하지 않고 별도의 내용으로 변경했다. 사실상 기존의 '총 면적'을 '투약비용'으로 단순 치환한 것.

총 면적이 투약 비용으로 바뀌면서 여전히 애매한 경우는 해소되지 않았다.

칼로덤 56㎠ 1장을 사용한 경우와 케라힐-알로 1병(44㎠)을 같이 사용한 경우 칼로덤이 사용 면적이 더 많지만 가격이 더 비싼 케라힐-알로만 급여로 인정받는다.

여전히 병용 투여시 한쪽만 인정받는 기존의 '애매한 고시'와 별반 달라진 것이 없다.

문제를 제기했던 업체도 황당하다는 입장이다.

테고사이언스 관계자는 "케라힐-알로와 칼로덤은 제형 및 용법, 용량이 다르고 상호간 비교연구 결과도 없다"며 "그렇기 때문에 각 품목에 따라 약제 급여 기준이 적용돼야 하지만 그렇지 않아 문제가 발생한 것이다"고 지적했다.

그는 "칼로덤을 약제 급여 기준을 케라힐-알로에도 적용하면서 병용 투여 문제가 발생했다"며 "법원의 기준의 불명확성 판단 이후에도 애매한 부분이 여전히 해소되지 않았다는 점에서 불씨가 남았다"고 덧붙였다.

복지부는 기준 고시 변경에 문제가 없다는 입장이다.

복지부 관계자는 "이번 고시 개정안은 두 약제의 병용 투여시 인정기준이 모호하고 불분명하다는 소송 결과에 따른 것이 맞다"며 "하지만 이미 2016년 관련 약제 심의 결과 관련 약제 두 종을 사용한 경우 한 종만 급여함을 기준에 명시토록 결론이 난 바 있다"고 설명했다.

그는 "따라서 병용 투여시 한쪽만 인정받는 문제는 요양급여 기준에서 다툴 것이 아니라 약제급여평가위원회 평가 결과에 따라 결정된 요양급여 범위 확대의 문제"라며 "이는 약제의 사용범위 확대 절차에 따라 별도의 논의가 필요하다"고 반박했다.

개정 고시로 불씨는 여전히 남았다.

화상 약제가 추가로 등재, 3종의 품목이 사용될 경우에도 급여가가 비싼 한쪽만 인정된다는 논란을 해소할 수 없기 때문이다.

제약사 관계자는 "병용시 왜 1종만 인정을 받아야 하는지 과학적인 근거가 없고 주사용 약제가 인정받지 못하는 상황이 벌어지는 일도 변함없다"며 "대부분의 세포치료제는 개별마다 오리지널리티를 가지고 있으므로 개별마다 급여 기준을 적용해야 논란을 잠재울 수 있다"고 덧붙였다.