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중국산 발사르탄, 전 세계 동시다발 판매중지·제품회수

각 국 규제당국 "담당의사 상의 없이 복용 중단 말아야"


손의식 기자
기사입력: 2018-07-12 11:25:42
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'(Valsartan)에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 우리나라를 비롯한 전 세계 28개 국가에서 판매중지 및 제품 회수 등의 유사한 조치를 진행 중이라고 12일 밝혔다.

식약처에 따르면 유럽 국가 가운데 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에게 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고했으며, 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의토록 당부 중이다.

독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸고 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들을 조사 중이다. 아울러 문제의 의약품을 사용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말라고 당부하고 있는 것으로 전해졌다.

아시아 국가 중 일본은 문제의 '발사르탄' 의약품을 사용한 특정업체(ASKA Pharmaceuticals Co.)가 자발적으로 회수를 진행하고 있으며, 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치를 취하고 후속 조사를 진행 중이다.

캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있으며, 환자의 경우 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의해 의‧약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 지속하라고 권고했다.

페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 '발사르탄' 관련 사실을 알렸으며, 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분이 사용 여부를 확인한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수토록 조치했다.

한편, 미국은 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'(Valsartan)과 관련해 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 진행하고 있지는 않으나, 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단해 FDA 차원에서 국내‧외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토 중이다.

현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 원료의약품의 NDMA 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가를 진행하고 있다.

우리나라 식약처는 "해당 원료를 수거해 문제가 된 NDMA가 얼마나 함유됐는지 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사해 결과를 발표할 예정"이라고 밝혔다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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