식약처는 의료기기산업 발전과 일자리 창출을 위해 ▲임상 ▲품질관리(GMP) ▲인허가 ▲국제 기준·규격 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가공인자격증으로 될 가능성이 높다고 17일 밝혔다.
의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 ▲개발 ▲임상 ▲품질관리(GMP) ▲인허가 ▲생산· 판매 후 안전관리 ▲국제 기준·규격 ▲해외 규정 등 의료기기 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가.
식약처는 국가 공인 자격을 인정받기 위해 지난 3월 국가공인 자격 신청을 한데 이어 서류심사(5월)와 현장조사(6월)를 마쳤다.
최종 결과는 오는 11월 발표될 예정이다.
식약처는 의료기기 RA 전문가 인력 육성을 위해 2014년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시했다.
이 결과 2014년 529명·2015년 603명·2016년 514명·2017년 640명이 교육을 수료했다.
식약처는 “의료기기 RA 자격증이 국가공인자격증이 되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 역량을 펼칠 수 있어 일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편, 올해 RA 전문인력 육성 교육은 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주)로 나눠 지난 7월 2일부터 순차적으로 이뤄지고 있다.
자세한 교육 일정은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)→RA교육에서 확인할 수 있다.
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