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신라젠 펙사벡, 중국 CFDA 사이트 환자모집 공식 개시
최선 기자
기사입력: 2018-07-27 10:54:21
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신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상정보사이트인 ‘차이나드럭트라이얼(chinadrugtrials)’에 공식 개시됐다고 27일 밝혔다.
해당 질환의 중국 내 환자 및 보호자가 직접 접속을 많이 하여 임상시험을 찾아보는 곳으로 공개적으로 모집한다는 의미이다.
중국 임상 총책임자는 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 난징 인민해방군 제81병원 교수이며, 펙사벡 임상 실시기관(병원)은 최대 24곳이다.
앞으로 중국 내 펙사벡 임상 3상 진행과정은 중국 임상시험 정보사이트(www.chinadrugtrials.org.cn)에서 대소문자 구분하여 검색어 ‘Pexa-Vec’ 또는 ‘JX-594’로 확인 가능하다.
신라젠 관계자는 “환자모집은 지금도 미국, 한국, 유럽 등에서 동시 진행 중이며, 중국에서만 반드시 300명을 모집해야 하는 것은 아니다”면서 “다시 말해 특정국가(중국)에 환자모집 할당량이 있는게 아니라 어디서든 모집해 환자가 총 600명에 이르면 환자모집은 종료된다”고 강조했다.
한편 포커스(PHOCUS)로 명명된 글로벌 임상 3상은 진행성 간암 환자를 대상으로 펙사벡 종양 내 투여 후 기존 간암치료제 넥사바(성분명 소라페닙) 투여군 300명과 넥사바 단독 투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 임상시험이다.
해당 질환의 중국 내 환자 및 보호자가 직접 접속을 많이 하여 임상시험을 찾아보는 곳으로 공개적으로 모집한다는 의미이다.
중국 임상 총책임자는 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 난징 인민해방군 제81병원 교수이며, 펙사벡 임상 실시기관(병원)은 최대 24곳이다.
앞으로 중국 내 펙사벡 임상 3상 진행과정은 중국 임상시험 정보사이트(www.chinadrugtrials.org.cn)에서 대소문자 구분하여 검색어 ‘Pexa-Vec’ 또는 ‘JX-594’로 확인 가능하다.
신라젠 관계자는 “환자모집은 지금도 미국, 한국, 유럽 등에서 동시 진행 중이며, 중국에서만 반드시 300명을 모집해야 하는 것은 아니다”면서 “다시 말해 특정국가(중국)에 환자모집 할당량이 있는게 아니라 어디서든 모집해 환자가 총 600명에 이르면 환자모집은 종료된다”고 강조했다.
한편 포커스(PHOCUS)로 명명된 글로벌 임상 3상은 진행성 간암 환자를 대상으로 펙사벡 종양 내 투여 후 기존 간암치료제 넥사바(성분명 소라페닙) 투여군 300명과 넥사바 단독 투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 임상시험이다.
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