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"그래도 혁신신약인데" 호흡기 항체신약 효과 잡음
중증 천식 분야 진입 빨랐지만… 파센라 및 누칼라 등 COPD 적응증 확대 효과 지적
원종혁 기자
기사입력: 2018-07-28 06:00:19
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기대에 못미치는 치료 효과로, 호흡기 항체 신약들이 도마에 오르고 있다.
대체로 중증 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 겨냥한 이들 생물학적제제의 안전성은 인정받는 분위기지만, 혁신신약으로서의 효과에는 의문이 따른다는 지적이다.
특히 매년 환자수 증가가 문제시 되는 COPD 적응증 분야에선, 아스트라제네카 파센라(벤랄리주맙) 및 GSK 누칼라(메폴리주맙) 등의 효과에 잡음이 흘러나온다.
이러한 분위기는, 후기임상 발표와 적응증 확대 신청작업이 몰린 올해 상반기부터 이어지고 있다.
지난 5월 아스트라제네카는 파센라의 COPD 후기임상에 실패한데다, 작년말 COPD 적응증 확대 신청서를 접수한 GSK 누칼라 마저 최근 열린 FDA 허가 논의에서 이상신호가 포착된 것이다.
두 항체의약품 모두 '12세 이상의 중증 호산구 천식 환자들에 유지요법'으로는 별탈없이 허가작업을 마친 상태였기 때문에, 비슷한 호흡질환 영역인 COPD로의 적응증 확대 작업도 무난할 것으로 관측됐다.
하지만, 결과는 예상과 달랐다. 파센라와 누칼라 모두 증상 개선 효과에 발목을 잡힌 상태다.
8주 1회 피하주사하는 방식으로 기대를 모으는 파센라는, COPD 마지막 임상 결과에서 증상이 악화된 환자에서 개선효과를 확인하는데 실패했다.
또 COPD 적응증으로 처방 영역 확대를 노리던 GSK 마저도, 최근 승인을 앞두고 진행된 협회자문위 논의에서 효과를 지적하는 반대표들이 압도적으로 많았다는 대목이다.
특히 누칼라의 경우, GSK 호흡기질환 포트폴리오에서 매출 기대 품목으로 빠지지 않고 언급되는 상황이었기에 여파가 적지 않을 전망이다.
2015년 보조치료제로 허가를 받은 중증 호산구 천식 시장보다, 이번 COPD 영역의 시장규모가 더 큰 것으로 평가되기 때문이다.
관건은, 전문가들이 이들 항체 의약품에 내리는 평가다.
실제 COPD 적응증을 두고 열린 이번 자문위 논의에서도, 전반적으로 누칼라의 안전성에는 압도적인 찬성표(17표)가 많았다.
그럼에도 누칼라가 효과적이라는 임상적 근거는 충분치 않다는 지적(16표)이 적지 않게 나오는 것이다.
업계 관계자는 "누칼라의 COPD 적응증 승인결과는 오는 9월 경 나올 것으로 알려졌다"면서 "승인 결과에 따라 생물학적제제로는 첫 사례가 되겠지만, 관건은 해당 허가 결과가 후발 품목의 적응증 확대에도 영향을 미치기 때문에 관심이 몰리고 있는 상황"이라고 말했다.
한편 호흡기 항체신약 시장엔 누칼라와 파센라 외에도 테바 싱케어(레슬리주맙), 노바티스 졸레어(오말리주맙) 등이 포진해 있다.
다만 면역글로불린(lgE)을 타깃하는 졸레어를 제외하면 대부분이 인터루킨(IL)-5에 직접 결합하는 방식이라는 차별점을 보인다.
대체로 중증 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 겨냥한 이들 생물학적제제의 안전성은 인정받는 분위기지만, 혁신신약으로서의 효과에는 의문이 따른다는 지적이다.
특히 매년 환자수 증가가 문제시 되는 COPD 적응증 분야에선, 아스트라제네카 파센라(벤랄리주맙) 및 GSK 누칼라(메폴리주맙) 등의 효과에 잡음이 흘러나온다.
지난 5월 아스트라제네카는 파센라의 COPD 후기임상에 실패한데다, 작년말 COPD 적응증 확대 신청서를 접수한 GSK 누칼라 마저 최근 열린 FDA 허가 논의에서 이상신호가 포착된 것이다.
두 항체의약품 모두 '12세 이상의 중증 호산구 천식 환자들에 유지요법'으로는 별탈없이 허가작업을 마친 상태였기 때문에, 비슷한 호흡질환 영역인 COPD로의 적응증 확대 작업도 무난할 것으로 관측됐다.
하지만, 결과는 예상과 달랐다. 파센라와 누칼라 모두 증상 개선 효과에 발목을 잡힌 상태다.
8주 1회 피하주사하는 방식으로 기대를 모으는 파센라는, COPD 마지막 임상 결과에서 증상이 악화된 환자에서 개선효과를 확인하는데 실패했다.
또 COPD 적응증으로 처방 영역 확대를 노리던 GSK 마저도, 최근 승인을 앞두고 진행된 협회자문위 논의에서 효과를 지적하는 반대표들이 압도적으로 많았다는 대목이다.
특히 누칼라의 경우, GSK 호흡기질환 포트폴리오에서 매출 기대 품목으로 빠지지 않고 언급되는 상황이었기에 여파가 적지 않을 전망이다.
2015년 보조치료제로 허가를 받은 중증 호산구 천식 시장보다, 이번 COPD 영역의 시장규모가 더 큰 것으로 평가되기 때문이다.
관건은, 전문가들이 이들 항체 의약품에 내리는 평가다.
실제 COPD 적응증을 두고 열린 이번 자문위 논의에서도, 전반적으로 누칼라의 안전성에는 압도적인 찬성표(17표)가 많았다.
그럼에도 누칼라가 효과적이라는 임상적 근거는 충분치 않다는 지적(16표)이 적지 않게 나오는 것이다.
업계 관계자는 "누칼라의 COPD 적응증 승인결과는 오는 9월 경 나올 것으로 알려졌다"면서 "승인 결과에 따라 생물학적제제로는 첫 사례가 되겠지만, 관건은 해당 허가 결과가 후발 품목의 적응증 확대에도 영향을 미치기 때문에 관심이 몰리고 있는 상황"이라고 말했다.
한편 호흡기 항체신약 시장엔 누칼라와 파센라 외에도 테바 싱케어(레슬리주맙), 노바티스 졸레어(오말리주맙) 등이 포진해 있다.
다만 면역글로불린(lgE)을 타깃하는 졸레어를 제외하면 대부분이 인터루킨(IL)-5에 직접 결합하는 방식이라는 차별점을 보인다.
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